21 CFR Part11相信大家都听得不少，但是具体是什么内容大家可能也是一知半解，为了让各位对21 CFR Part11有更深一层的了解，小编会分别来给大家介绍一下什么是21 CFR Part11，以及怎么样才能算得上是符合21CFR Part11。
21 CFR Part11是美国FDA于1997年颁布的《联邦法规21章》第11款，并在2003年根据各行业的工作指南对21CFR Part11进行了进一步的细化。简单地来说，21 CFR Part11就是指在此法规下，电子记录和电子签名，或者在电子记录上的手写签名是可信的，其效力等同于纸质的记录以及纸质的手写签名。
那么，在21CFR Part11中涉及到的电子记录，电子签名和手写签名等的具体定义是什么呢？大家可以继续往下读（以下内容均摘自21CFR Part11；其中，从第5点开始与本文内容相关）：
（5）数字签名：该签名是基于发起人授权的加密方法的电子签名，通过一系列的规则和一系列的参数来计算完成，这样签署人的身份和数据的可靠性可以得到验证；
（6）电子记录：即数字格式的记录，可为文本，数据，声音，绘画，图表等数字信息形成，而电子记录的创建，修改，维持，存档，恢复或者分发则是由计算机系统来完成；
（7）电子签名：指个人通过计算机的符号进行执行，采用或者授权，其等同于手写签名；
（8）手写签名：则代表个人的手写姓名或者某些法律记号，通过书写在永久性表格上执行或采用以标识授权的意图；
在电子记录创建到接收的过程中，都需要有由计算机产生的审计追踪，来记录操作人员对电子记录所做过的任何修改的动作以及动作所发生的日期和时间，使得操作人员无法对记录中的任何操作来进行否认。并不是所有人员都可以进行所有的操作，只有经过授权的个人才可以使用该系统进行有限的操作。
此外，为了防止签名通过某些手段被移除，复制来伪造电子记录，所有的电子签名和电子记录加手写签名都应该和相应的电子记录进行链接。而且每个电子签名对于个人来说是唯一的，不可重复利用的，所有人在进行电子签名这一步骤前都需要先验证身份才可进行下一步操作。
相信大家在平时实验室工作中多多少少都有听说过某某仪器的软件符合21CFR Part11，那是否就意味着只要软件里含有符合21CFR Part11 的模块功能，那就能说明实验室就是符合该法规呢？当然没有那么简单！这也是大家对这条法规的解读中容易形成的误区，如果好奇究竟是怎么样才能算是符合21CFR Part11，那就坐等下篇，等小编细细说明~
首页
