号外号外： ZE5 可全面支持 21 CFR Part 11 法规啦！

通过与Xybion携手合作，Bio-Rad ZE5流式细胞仪及Everest软件现可满足FDA 21 CFR Part 11法规监管要求，使ZE5可以更好地应用在药物研发、GMP生成等需要满足FDA法规的实验中。

What？

FDA 21 CFR Part 11 法规是什么？

FDA 21 CFR Part 11 是美国食品药品监督管理局颁布的《联邦法规21章》第11款法规。在 21 CFR Part 11 法规中，定义了电子记录和电子签名被视为可信、可靠且等同于纸质记录的标准。支持该法规的电子系统可确保收集和储存原始数据的完整性、保密性和真实性。

How？

ZE5 如何实现全面支持 FDA 21 CFR Part 11 法规? 

Xybion 公司开发的 CQRM XD Compliance Builder 软件能与 ZE5 流式细胞仪和 Everest 软件进行良好整合，在保证仪器和软件运行顺利且数据完整的情况下，对实验过程进行实时监控。补充了 ZE5 Everest 软件的功能，使 ZE5 可以满足审计跟踪（Audit trail）、审计报告（Audit report）以及电子签名（Electronic signatures）的功能。

Why？

为什么 ZE5 需要支持 FDA 21 CFR Part 11 法规？

新药研发是一个高度被法规监管的行业，一旦药物研发进入需要满足 FDA 法规的阶段，使用的仪器设备就需要相应地支持 FDA 21 CFR Part 11 法规要求。ZE5 流式细胞分析仪具有多参数、高通量、兼容性高以及自动化等特性，使其非常适用于新药研发此类应用。

而现在，支持 FDA 21 CFR Part 11 法规的 ZE5 流式细胞分析仪，可全面助力新药研发！

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* BIO-RAD是BIO-RAD LABORATORIES, INC. 在特定区域的商标。

* 本产品仅用于科研用途，不用于临床诊断。