抗体药物是一种由抗体物质组成的药物，具有特异性强、不良反应小等优势，近年来在肿瘤和自身免疫性疾病治疗等领域取得了快速发展。
近年来，在 FDA 每年批准的新药中，抗体药物占据了 1/5 的份额。据统计，1986 年（美国FDA 批准第一款单抗 OKT3）- 2015 年期间（29 年），有五十款抗体药物获批；2015 年- 2021 年期间（6 年），美国 FDA 同样批准了 50 款抗体药物。可以看出，随着抗体药物的发展，其监管速度越来越快，相信在这样的趋势下，抗体药物的审批速度和数量将越来越快，同时还有抗体药物庞大的销售体量的支撑，可以预见的是，抗体药物的开发大潮还将持续。但是，其研发工艺不完善、技术不成熟等因素，对抗体行业来说既是机遇又是挑战。
会议时间
2022 年 5 月 21 日 9:00 - 17:00
会议地点
药视网网络讲堂
Molecular Devices 演讲时间
9:50 - 10:25
Molecular Devices 演讲主题
如何利用酶标仪获得完整、一致的合规数据
简介
FDA、MHRA、EMA 等机构相继出台了关于数据完整性、安全性的一系列要求，我国药监局也发布了《药品记录与数据管理要求（试行）》，并在 2020 年 12 月 1 日正式实施。在全球越来越严格的合规大背景下，Molecular Devices 公司针对生物制品 GMP\\GLP 的相应要求，推出了目前最新版 SoftMax Pro 7.1.2 GxP 合规软件。本次演讲着重介绍该软件在合规性方面的优势，以及针对生物活性评价和生物效价方法验证提供一种快捷有效的方法。
演讲者简介
钱君娣
Molecular Devices 公司
高级应用科学家
毕业于华南农业大学，资深应用工程师，从事科研仪器技术应用工作逾 10 年，深耕于分子生物和细胞生物研究领域的相关产品及其应用，现担任 Molecular Devices 公司的高级应用科学家。
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