Webinar 预告：抗体药物研发网络研讨会

美谷分子仪器

2022.5.20

作者美谷分子仪器

TA的动态

抗体药物是一种由抗体物质组成的药物，具有特异性强、不良反应小等优势，近年来在肿瘤和自身免疫性疾病治疗等领域取得了快速发展。

近年来，在 FDA 每年批准的新药中，抗体药物占据了 1/5 的份额。据统计，1986 年（美国FDA 批准第一款单抗 OKT3）- 2015 年期间（29 年），有五十款抗体药物获批；2015 年- 2021 年期间（6 年），美国 FDA 同样批准了 50 款抗体药物。可以看出，随着抗体药物的发展，其监管速度越来越快，相信在这样的趋势下，抗体药物的审批速度和数量将越来越快，同时还有抗体药物庞大的销售体量的支撑，可以预见的是，抗体药物的开发大潮还将持续。但是，其研发工艺不完善、技术不成熟等因素，对抗体行业来说既是机遇又是挑战。

会议时间

2022 年 5 月 21 日 9:00 - 17:00

会议地点

药视网网络讲堂

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Molecular Devices 演讲时间

9:50 - 10:25

Molecular Devices 演讲主题

如何利用酶标仪获得完整、一致的合规数据

简介

FDA、MHRA、EMA 等机构相继出台了关于数据完整性、安全性的一系列要求，我国药监局也发布了《药品记录与数据管理要求（试行）》，并在 2020 年 12 月 1 日正式实施。在全球越来越严格的合规大背景下，Molecular Devices 公司针对生物制品 GMP\\GLP 的相应要求，推出了目前最新版 SoftMax Pro 7.1.2 GxP 合规软件。本次演讲着重介绍该软件在合规性方面的优势，以及针对生物活性评价和生物效价方法验证提供一种快捷有效的方法。

演讲者简介

钱君娣

Molecular Devices 公司

高级应用科学家

毕业于华南农业大学，资深应用工程师，从事科研仪器技术应用工作逾 10 年，深耕于分子生物和细胞生物研究领域的相关产品及其应用，现担任 Molecular Devices 公司的高级应用科学家。

会议内容

Meeting contents

时间	会议内容
8:55-9:00	会议致辞
9:00-9:50	抗体药研发中的质量分析策略张益艾苏莱生物合伙人兼首席科学家
9:50-10:25	如何利用酶标仪获得完整、一致的合规数据钱君娣 Molecular Devices 公司高级应用科学家
10:25-10:35	抽奖活动
10:35-11:10	移液工作站在抗体药物研发领域的主要应用刘健耶拿产品经理
11:10-12:00	抗体药物研发实验室及商业化厂房的设计谢传力三圣药业技术研发总监
13:00-13:45	相容性研究策略姚雪静荣昌生物副总裁
13:45-14:15	新《中国药典》制药用水解读与 Milli-Q 纯水解决方案唐莹默克应用专家
14:15-14:20	抽奖活动
14:20-14:50	数字化与模块化设计在医药行业的应用分享丁振中德图产品工程师
14:50-15:35	快速评估生物制剂质量与稳定的方法-提高预测与筛选的策略曹迪百奥泰生物分析总监
15:35-16:05	非标记分析平台在抗体药物筛选及稳定性方面的应用韩佩韦马尔文帕纳科生命科学业务发展经理
16:05-16:10	抽奖活动
16:10-17:00	抗体类生物制品放行质量标准设置基本考量丁丁奕安济世生物工艺开发及 CMC 策略高级总监

嘉宾介绍

Introduction of Guests

张益

艾苏莱生物合伙人兼首席科学家

江苏艾苏莱生物科技有限公司合伙人兼首席科学家，从事生物组学及生物药表征分析及质量研究工作 10 年以上。2006 年本科毕业于沈阳药科大学，2011 年硕博连读毕业于中科院上海药物所药物化学专业，随后留所在化学蛋白质组学中心做博士后和助理研究员，从事蛋白质组学、蛋白翻译后修饰和生物质谱学研究，在专业杂志发表多篇相关研究文章。2014 年加入 SCIEX 公司任组学和生物药应用技术支持专家，2018 年加入中科新生命生物科技有限公司任研发主管、高级科学家和大项目部经理，从事蛋白质组、蛋白翻译后修饰和生物药质量分析相关研发工作。2021 年加入江苏艾苏莱生物科技有限公司担任合伙人和首席科学家，主要负责生物组学及生物药质量研究相关表征分析和研发工作。

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钱君娣

MD 公司高级应用科学家

毕业于华南农业大学动物医学院，资深应用工程师，从事科研仪器技术应用工作逾 10 年，熟悉病理学、免疫学和分子生物学等基础研究领域的相关技术和产品，现担任 Molecular Devices 公司的高级应用科学家。

刘健

耶拿产品经理

毕业于南开大学，拥有分子遗传学硕士学位，长期专注于生命科学领域市场及技术服务工作。2018 年加入德国耶拿公司后一直负责耶拿生命科学相关仪器设备在客户端的应用开发工作。在分子生物学检测、自动化液体处理等方向具有多年经验。

谢传力

三圣药业技术研发总监

南开大学硕士学位，泰州市高级人才，14 年医药研发和生产经验。曾在百济神州、复星医药等企业任职，并有欧洲和非洲工作经历。担任过生产经理、技术转移经理、研发总监，有多次新建厂房和中国 GMP，欧盟 GMP 和埃塞俄比亚 EFDA 核查经验。精通制剂研发、制剂生产、细胞培养和纯化，熟悉化药、疫苗、单抗和 ADC 等研发和生产工艺。

姚雪静

荣昌生物副总裁

荣昌生物副总裁，同济大学生物学专业博士。具有 21 年生物药物研发及 GMP 生产经历，参与完成多个生物药物的研发及生产。在重组蛋白、单克隆抗体和 ADC 药物的质量标准研究和质量管理方面具有丰富的实践经验。作为课题负责人主持“国家科技重大新药创制”重大专项 2 项，在国内外刊物发表论文 30 余篇。

唐莹

默克应用专家

加入默克 10 年多，对实验水纯化技术有着丰富的经验，了解不同行业、不同研发领域对水质的需求，有着丰富的一线用户及水质应用经验，对国内外相关水质法规，认证体系等有着丰富的理论与实践经验。

丁振中

德图产品工程师

负责 Testo 医药产品解决方案应用与方案设计。

曹迪

百奥泰生物分析总监

武汉大学化学院分析化学专业，现就职于百奥泰生物制药股份有限公司，担任技术开发分析部总监。负责抗体药物的质量体系构建，QbD 质量的文件制定，方法开发，协调 CMC 各功能板块等工作。已完成了一项单抗国内成功上市和一项单抗国内外上市申报相关工作，主导药学质量相似性和可比性研究与评定工作，有丰富的抗体药物中外申报经验。此外还参与了多个单抗，双抗与 ADC 药物的检测方法开发，及相关商务尽调与临床上市申报工作。