生物医药相容性研究案例分享
DAY
生物相容性指材料在机体的特定部位引起恰当的反应。根据国际标准化组织(International Standards Organization,ISO)会议的解释,生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能,一般是指材料与宿主之间的相容性。生物材料植入人体后,对特定的生物组织环境产生影响和作用,生物组织对生物材料也会产生影响和作用,两者的循环作用一直持续,直到达到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始终贯穿的主题,
一般我们通过以下几步来研究生物医药相容性:
提取研究:采用合适的溶剂,在剧烈的条件下,对材料进行提取试验。
迁移试验和吸附试验:从包装材料中迁移进入到制剂中的物质;吸附作用可能引发的活性成分或功能性辅料含量的下降情况。
安全性研究:根据可提取物和浸出物水平,计算每日暴露量与毒理学评估中得到的PDE进行比较,得到材料相容性的结论。
我们节选了某检测公司案例来说明,若有侵权请告知立刻删除:
以塑料注射剂容器与药品的相容性研究为例:
针对以上的分析研究方法,我们推荐以下分析仪器:
WATERS UPLC
WATERS 2695/E2695 HPLC
AGILENT 1200/1260/1290 HPLC
AGILENT ICP-MS
AGIELNT 6890/7890 GC