2017年2款CAR-T细胞治疗产品的上市，因此2017年也被称之为“CAR-T疗法元年”。
2021年可谓是中国细胞治疗的元年，2021年2月初国家药品监督管理局新发布的《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，随后2021年6月中国第一个CAR-T产品获批，2021年开年的各种信息让我们真正的看到了基因和细胞治疗不在停留在研究阶段，而是发展成为实用的癌症治疗方案。在看到CAR-T疗效的同时，CAR-T细胞作为一种活的“药物”，其制备工艺复杂，其中涉及病毒转染、外源物的引入、细胞培养等不确定因素，这些都对质量控制提出了巨大的挑战。CAR-T作为“活”的药物很多特性与传统药物相比有很大的差异（如表1）。随着CAR-T细胞产品发展进入临床试验阶段，制备工艺稳定，可重复性质量控制(QC)措施已成为必不可少的，建立稳定的质量检验和放行检验标准也是必不可少的。
现阶段，流式细胞术作为一种监控产品的生产过程和细胞产品放行的关键方法，流式细胞仪已经成为CAR-T生产制备流程中不可或缺的实验设备。基于现有的指导原则，并没有明确的流式配色要求，追求多参数，检测数据越多越好成为了很多人追求的目标。但是我们都知道流式配色越多越复杂，进而对于操作人员，流式设备，试剂的要求也会越高。同时，参数越多，结果的重现性难度越大，结果分析中引入人为偏差风险越多。所以细胞治疗产品质控和放行标准适当做减法，才是细胞治疗产品实现商业化生产的最优选择。
“做减法”不代表降低细胞产品的质量，随着CAR-T细胞治疗行业的快速发展，高通量、检测速度快、结果稳定、可重复、自动化程度高的流式细胞仪将成为CAR-T细胞治疗过程中的好帮手。美天旎公司的MACSQuant系列流式细胞仪符合上述你对流式细胞仪所有的想象。同时，为了提高CAR-T细胞检测的标准化、自动化程度，美天旎公司利用REAfinityTM重组抗体在MACSQuantifyTM软件上优化了12种特定的CAR-T应用快捷模式（Express Mode）,Express Mode是MACSQuantifyTM软件独有的附加功能，基于预先设定的圈门策略和大数据的优化算法，实现对流式结果的快速分析，动态圈门保持结果的重现性，实现流式细胞检测和分析的全自动化，让细胞治疗产品的IPC\\QC流程实现标准化。
Express Mode会给您带来哪些不一样的体验呢？
简化的SOP流程
自动的实验设置，样本采集，圈门，结果分析，数据导出
更少的人为操作时间，减少人为误差
最低的分析偏差，创建可重复的结果
提高生产力
Express Mode让您轻松完成整个CAR-T生产制备流程的IPC/QC检测，除了Express Mode模块，CAR-T作为一种区别以往药品的特性，作为一种生物药，不但生产过程严格监管，同时要符合药品生产监管的原则，MACSQuant流式细胞仪所配的MACSQuantifyTM软件配有FDA 21 CFR PART 11，真正做到简单易用，记录实验日志、电子签名、文档保存和数据可追溯，另外，具有高级用户和角色管理，满足用户管理的分级需求。MACSQuantify软件还具有独家的Smart Gain技术，可以将分析从一台仪器转移至另一台仪器上，同时传递所有必需的信息，以确保设置相同。这样，MACSQuant操作系统可以随时随地生成相当的标准化结果。带给使用者的是不因用户，仪器，地点而改变，获得绝对值得信赖的标准化结果。同时，采用的REAfinity重组抗体能够提供卓越的批次间一致性和纯度，以及比杂交瘤来源抗体更高的重现性。
通过设备、试剂、软件、人员的最优化方案，给CAR-T细胞治疗全生产流程做减法，实现标准化的流式分析策略，为患者做加法。
填流式调研问卷，领精美好礼!
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