有奖调研 | 细胞制造实现自动化、标准化和安全化，加速IND申报、助力NDA

美天旎生物技术

2022.8.15

德国美天旎生物技术公司

全球细胞基因治疗赛道已成红海，各大生物技术公司也都致力于肿瘤细胞新靶点的开发和细胞生产工艺的优化。细胞药物的有效性和可及性固然非常重要，但生产工艺的安全性和标准化却是细胞产品申报IND（Investigational New Drug）的关键因素，是新药成功上市的第一步。

CliniMACS Prodigy^®

平台实现工艺自动化

美天旎CliniMACS Prodigy平台集成了细胞洗涤、分选、激活、基因修饰、扩增和成剂分装模块，使各种广泛的细胞制造方案实现了自动化和标准化，确保了各个批次细胞产品的一致性。自动化的细胞制造方案避免了来自手动工艺带来的挑战，在缩短了手动操作时间的同时，一次性封闭的CliniMACS Prodigy管路保证了在整个细胞制造工艺工程中的无菌性。

图1：CliniMACS Prodigy平台使整个细胞制造过程自动化，避免容易出错的手动步骤和特定步骤中设备间的风险转移。

图2：CliniMACS Prodigy TS520管路构造（黑色）。用于缓冲液、培养基、细胞因子、试剂、制剂溶液或病毒载体的附加袋子和小瓶均可以通过无菌连接端口或无菌焊接轻松连接（蓝色）。这个设置建议用于全自动化CAR-T细胞制造。

prodigy如何实现全过程无菌

封闭无菌的CliniMACS Prodigy管路在符合GMP标准的细胞制造工艺中，一次性封闭的CliniMACS Prodigy管路为细胞提供封闭安全的环境。针对不同细胞工艺应用的特殊要求，一系列即用型管路和预装程序已随时待用。

图3：封闭无菌的CliniMACS Prodigy管路
无菌连接细胞制造中所用到的试剂、缓冲液、培养基和其他材料均可方便地通过无菌穿刺孔或者无菌焊接与CliniMACS Prodigy管路系统连接。

图4：无菌的连接方式确保符合GMP的细胞产品制造
方便安全的IPC/QC采样集成的工艺中和质量控制（IPC/QC）采样小袋是每个CliniMACS Prodigy管路的重要组成部分。可在制造工作流程的各个步骤中实现轻松取样。采样小袋可方便地从管路上封离，并保证装置在采样过程中保持封闭和无菌状态。

图5：QC小袋实现在细胞制造工作流程中轻松的进行无菌取样
快速、可靠的结果美天旎MACSQunat流式分析仪上的Express Mode软件可实现全自动上样、数据分析和出报告。Express Mode是完全可以定制的，适应您对细胞分析的需求，并支持向监管机构提交数据，确保符合21CFR-Part 11。根据个人化的检测流程和方案，还可实现设置定制化的Express Mode。

图6：基于流式的分析贯穿制造过程。集成于CliniMACS Prodigy管路上的采样小袋可在细胞制造运行中随时收集检测样本。

图7：美天旎开发的MACSQuant流式分析仪助力IPC/QC的标准化和自动化，实现更精简的开发模版，并最终加快商业化进程。
美天旎生物技术与客户一起在细胞基因治疗领域深耕三十余年。CliniMACS Prodigy作为全自动、封闭的细胞工艺平台，实现了符合GMP要求的标准化细胞制造。同时，MACSQuant流式细胞仪平台也为细胞制造工艺中的IPC/QC提供了优化的分析工具。
让细胞制造实现高效的自动化、标准化和安全化，加速细胞药物IND申报、助力最终的NDA（New Drug Application）。
CliniMACS Prodigy 管路，细胞制造的安全场所
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