片剂硬度相关知识知多少

片剂的硬度一般是指其抗压强度，即片剂的径向破碎力。硬度不是一个简单的物理概念，而是材料弹性、塑性、强度和韧性等力学性能的综合指标。其对药物生产及质量有重要的影响，如片剂硬度过小，会造成松片等现象，严重影响后续的包衣、包装和运输过程；片剂硬度过大，药物与辅料紧密粘合在一起，片剂难以崩解，药物成分不能有效溶出，最终影响疗效。在不影响药片崩解溶出释放等指标的前提下，我们尽量应该把药片压得硬一些。片剂应有足够的硬度，利于生产工序和上市运输储存等环节，以免在包装运输中破碎或磨损，以保证剂量准确。按照研究的思路，片剂硬度一般在处方和工艺开发的阶段确立。

片剂硬度不应该单独考虑，硬度与溶出、崩解和脆碎等参数有密切关系,应结合脆碎度、溶出或释放行为等指标进行考察，确定合理的硬度范围。硬度的控制在于工艺的要求，硬度控制不合理必然造成片剂制品不可用，硬度太小易碎，太大不崩，都是不可取的。即使不包衣的片剂也建议大于40N（4kg）。素片合适的硬度没有一个统一的定论，一般所压片硬度在4~12kg之间比较理想，小片剂（片径7MM之内）约要3-4kg，大的建议在9kg以上。硬度在3~5kg，可保证包装操作或是运输过程的要求。如果是包衣片那就硬度建议在4~6kg；如果是异形片硬度需要更高。胃漂浮片建议3kg就可以，缓释片的话硬度建议在5~8kg。

片剂硬度的主要影响因素主要有颗粒的粒度、水分、粘合剂的应用品种及加入量、加入的方法；压片机的压力、转速及压片机质量，以及原料本身的特性等有关。

影响中药片剂硬度的因素主要是药粉的性质和生药粉与浸膏粉的比例, 粘合剂和湿润剂的选择和用量, 制粒时颗粒的粒度和含水量的比例, 压片机压力的大小, 只要控制住以上几方面的主要因素, 才能压出硬度适中的片剂。

压片过程，片剂硬度加不上去，问题在哪？压片时片剂的硬度不够，不是由压片机决定，主要还是由处方决定。单纯增大机器的压力，不是主要的措施，压力过大还可能损坏机器。问题在于颗粒的可压性不行，一般有下面几种原因：

1.处方原因：药物的晶型可压性差；缺少增加塑性的辅料，如：乳糖、蔗糖等；干粘合剂的量不够，如微晶纤维素粘合剂选择不适当；粘合剂的种类或者浓度不对；另外，硬脂酸镁的加入量也会影响片剂硬度。

2.工艺原因：如果药物在干燥时烘过，结晶水含量低导致颗粒间的粘性差；颗粒的粒径分布；加入硬脂酸镁后混合过度，容易压不硬。

测试仪器原理

药片放置在两个压板之间，其中一个压板与带有测力元件的压力计相连，另一个压板与提供机械驱动的马达驱动装置相连。

机动压板推动药片向前，紧压固定压板，直到药片破碎。然后机动压板收回，此时，药片被打碎所需的载荷力被记录下来。示意图如下。

测试仪器原理示意图

仪器介绍

Copley TBF100i硬度仪

Copley TBF100i硬度仪操作简单，拥有精确的微处理和控制数据收集功能，是一款小巧精湛的硬度仪。TBF100i硬度仪可对药片进行精确的硬度和直径测量。选配天平和分度计后，还可以测试药片的厚度和重量。

主要结构

主要功能介绍

1. 直观的菜单设计，使用户能够快速、轻松的进行触摸屏控制操作。

2. 便捷的设置，用户可配置测试参数如下：

○ 施力速度（mm/min）

○ 作用力测量单位（N、kp、kgf或者lbs）

○ 药片批次大小

3. 批量测试药片硬度等功能，方便进行统计分析。

4. 高效简单的系统设置和操作，将培训负担降至最低。

5. 内置小型打印机。

6. 安全防护盖，防止测试过程中可能出现的意外。

7. 药片收集盒，方便测试后废弃药片的收集和处理。

8. 可提供IQOQ服务。

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