一种同时分析富马酸伏诺拉生
10种相关杂质的稳定性指示方法的开发
富马酸伏诺拉生作为一款新型的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),其作用机理通过竞争性阻断H+,K+-ATP酶的K+通道,阻滞K+与该酶的结合,可长时间停留于胃壁细胞,从而快速抑制胃酸的分泌,为反流性食管炎患者治疗提供了全新的治疗选择。
对于药物分析工作者来说,针对主成分相关的副产物和降解产物等相关杂质,建立起一种简单、快速、有效的分析方法在整个质量研究过程中具有重要作用。在相关文献中,研究人员使用Kinetex EVO C18 (250mm × 4.6mm, 5.0µm) 建立了一种针对富马酸伏诺拉生及其10种相关杂质分析的方法[1],并对方法的耐用性及稳定性进行了考察,结果表明该稳定性指示方法可用于富马酸伏诺拉生的分析。
表1. 富马酸伏诺拉生及相关杂质一览表
色谱条件:
色谱柱:Kinetex EVO C18 (250mm×4.6mm, 5.0µm)
流动相A:30mM磷酸钠缓冲溶液(pH 6.5)-甲醇-乙腈 (72:25:3, V/V/V)
流动相B:30mM磷酸钠缓冲溶液(pH 6.5)-乙腈 (30:70, V/V)
流速:1.0mL/min
柱温:35℃
波长:230nm
进样体积:10µL
梯度程序
时间 (min) | B% |
0.01 | 0% |
10.0 | 26% |
24.0 | 100% |
26.0 | 100% |
30.0 | 0% |
35.0 | 0% |
图1. 富马酸伏诺拉生系统适应性溶液色谱图
(Kinetex EVO C18, 250mm×4.6mm, 5.0µm)
表2. 系统适应性试验结果
表3. 线性回归和精密度数据
同时,研究人员对该方法的专属性、准确性、精密度、线性和耐用性方面进行了考察,结果表明,该分析方法适用于富马酸伏诺拉生相关杂质的质量控制。
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参考文献:
[1] Z. Luo et al, Development of a stability– indicating HPLC method for simultaneous determination of ten related substances in vonoprazan fumarate drugsubstance, J. Pharm. Biomed. Anal. 149 (2018) 133–142.
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