由塑料和/或弹性材料制成的过滤器、包装袋、连接器和其它组件广泛用于生物制药工艺。由于它们会与药品直接接触，因此接触材料上的化合物可能会迁移到药品中。可提取物（Extractables）和浸出物（Leachables）评估是人们关注药品接触材料安全性的一个主要部分。
可提取物是指在侵蚀性条件（即“最差条件”）下不同物理化学性质的模型溶剂从塑料和/或弹性材料里提取的化合物；浸出物是指在正常使用条件下从塑料或弹性材料迁移到实际药品的化合物。由于可提取物是在侵蚀性条件下产生的，通常认为浸出物为可提取物的子集。对可提取物的充分研究亦可给浸出物研究打下良好的基础。
BPSA、PDA等机构给出了可提取物和浸出物评估的策略，即：材料评估→可提取物信息→风险评估→浸出物信息→毒理学评估（安全性）。从过滤器等药品接触材料上得到的可提取物和/或浸出物信息后，可以根据可提取物与浸出物的种类、其毒理学数据、在最终剂型中的浓度以及给药时间/剂量/途径等条件进行风险评估或者更进一步的针对单个化合物的毒理学评估，来评估病人的用药安全性。
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作者：盖群 默克密理博Provantage验证实验室分析专员
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