如何分清分析方法的验证确认和转移

任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。无论什么方法，在使用之初，一般要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证，如果是两个实验室之间还涉及到分析方法转移。那么，方法验证、确认和转移究竟有什么区别及联系呢？

首先，我们看下法规是如何写的？

第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：

（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验：

（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：

采用新的检验方法；

检验方法需要变更；

采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；

法规规定的其他需要验证的检验方法；

（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。

检验方法和限度；

本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验。如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。

USP<1225>：分析方法验证是一个按照已建立的实验室研究来证明方法的性能参数符合期望的分析应用要求的过程；

ICH Q2（R1）：分析方法验证的目标是阐明分析方法适用于它所期望的应用目的；

FDA工业指南：方法验证是一个阐述分析方法适合于其使用目的的过程；

SFDA（验证）：证明任何操作规程（或方法），生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动；

ChP（9109）：证明采用的方法适合于相应检测要求。

定义：指评估检验时所依据的药典标准和其他法定标准在各实验室实际使用情况下是否能达到其检验要求的过程。

USP<1225>/<1226>:出现在USP中的方法被认为已验证，如果作为已批准的ANDA（简略新药申请）的一部分，它们也被认为是验证过的。确认不是重复验证过程，不需要验证其准确性和可靠性，但需要确认其在实际使用条件下的适应性。确认包括所设计方法的性能参数，如那些在通则中描述的性能参数。

ChP:是指首次使用法定分析方法时，由现有的分析人员对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法，分析方法的确认并不是重复验证过程，本指导原则不涉及微生物分析方法的确认。

USP<1224>：是将非法定方法从一个实验室转移至另一个实验室，即为分析方法转移。是一个按照已建立的实验室研究来证明方法的性能参数符合期望的分析应用的过程。

国内ChP:是一个文件记录和试验确认的过程，目的是证明一个实验室（方法接受实验室）在采用另一个实验室（方法建立实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功操作该方法，检测结果与方法建立实验室检测结果一致。分析方法转移是保证不同实验室之间获得一致，可靠和准确检测结果的一个重要环节，同时也是对实验室检测能力的一个重要评估。

应用：通常不适用于法定方法，但可以参考。

由于方法的检测目的不同，各方指导原则对于不同检测目的的方法所要求的验证的参数也有所不同，下图为药典的要求供参考。

①  如一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补充。

②  视具体情况予以验证。

③  已有重现性验证，不需验证中间精密度