疫苗大咖说：疫苗质量体系/国际化/出海/新技术/产业规划及发展

2023年3月9日，由上海市生物医药产业发展领导小组指导，赛默飞世尔科技与蒲公英Ouryao联合主办的首届中国疫苗创新与未来发展峰会于上海成功举办。作为2023上海国际生物医药产业周的系列活动，峰会汇聚中国疫苗行业，从监管方到企业方数位业内顶尖专家，以“智跨时代，创领未来”为主题，共话疫苗行业生态发展、产业动向、政策法规、创新策略、前沿技术。

峰会现场，长春生物制品研究所有限责任公司-质量保证负责人兼预认证办公室主任-邱野先生，康希诺生物股份公司-副总裁-李军强先生，华北制药金坦生物技术股份有限公司-总经理-张卫婷女士，斯微（上海）生物科技股份有限公司-联合创始人、首席技术官-沈海法教授，沃森集团上海泽润生物科技有限公司-质量副总裁-崔志英，五位峰会演讲嘉宾针对疫苗生产质量体系、国际化、出海、新技术、产业规划和发展思路等疫苗行业的热点话题进行了深入的内容分享。

邱野：从质量体系的核心来看，中国疫苗行业和国际并没有太大的差距，但是在质量体系建设和运行方面尚存在一些不足，这个是需要我们持续提升的。

首先，一些基础研究工作还是做的不到位。

像一些工艺的研究和控制、厂房设计，包括质量风险的管理，以及一些无菌保障技术都需要开展一些基础的研究工作。做厂房设计时缺少一些专业化的人员（比如无菌保障技术人员、厂房设计的专业人员以及设施设备的专业人员）来一起充分讨论和探讨。可能现在更多的是一种拿来主义，去一些先进的厂房去看一眼，觉得设计很好的就拿了过来，至于为什么这样设计，可能没有具体的、很好的研究。

其次，疫苗行业的发展不能只靠疫苗生产企业，还包括上下游产业链的共同发展。

比如说洁净区用的洁净服的质量标准（国标），是2013年由一个专业协会制定的。该标准可能更适用于一些电子厂，对于制药行业来说并不是很适用。对于一些防尘率，比如微粒的阻隔率，实际上缺少具体的研究，所以需要行业产业链上下游的共同发展，才能够保证疫苗行业的整体发展。

第三，对于疫苗企业本身，质量体系虽然说构建的还是很完善的，但是运行和落地仍存在一定的问题。

举一个最简单例子，比如说偏差调查就是最常见的东西，很多偏差的目的就是想得到一个结果，最后通过一些人员的培训，修订SOP草草了事。实际上到底是什么原因导致的，采取什么措施能够预防这种偏差的再次发生，做的不是很扎实。

所以对疫苗行业来说，需要沉下心来更加努力的去完善质量意识和质量基础。中国疫苗行业具备百年的历史积淀，同时新冠疫苗的研发与生产也让世界看到了中国疫苗的研发能力和生产能力。相信终有一天中国疫苗行业会在所有专家和同行的共同努力下赶超或引领国际标准。

李军强：中国疫苗的国际化是一个必然的过程，而新冠疫情加快了中国疫苗的国际化进程。在这之前也有国际化，国内有很多疫苗企业都经过了WHO的PQ检查，产品逐渐供应世界。新冠加快疫苗国际化的主要体现是临床先走出去，紧接着商业供应跟整个市场走向国际。

国际化过程中也伴随着以下几方面的挑战：

第一，管理团队和人才一定要具有国际背景或者是对国际情况比较了解的、专业的管理团队和人才。因为产品走出去，不仅仅是产品的事情，实际是在海外进行布局。

第二，生产质量与研发一定要与国际接轨。

所谓的国际接轨是要特别了解国际市场的要求，以国际法规、体系要求自身，只有这样，产品才能符合国际市场需求。

第三，从产品角度来说，一定要有满足国际临床需求的产品。因为产品是基于临床需求研发。如果对方没有临床需求，也不太可能想让中国的企业去进行国际化。

其他方面例如资金，产业的国际化不是一家企业的，而是全产业链的国际化，这就需要有资金的加持。

张卫婷：在疫苗行业从业20多年的历程中，经历了中国疫苗的起起伏伏。尤其是近十多年，中国疫苗企业在研发、生产、质量、监管、流通等方面都得到了非常大的提升。尤其近三年的疫情对疫苗企业也起到了非常大的推动作用。在该过程中，中国的疫苗企业表现不俗，以中生集团为代表，还有康希诺、科兴的疫苗产品已出口到世界很多地方。作为中国人、疫苗人，感到非常的骄傲。

首先，现有的一些成熟的疫苗有多种出海方式，最重要的通道是WHO携手全球疫苗免疫联盟（Gavi）采购。

WHO携手Gavi和UNICEF，为缺乏疫苗的国家寻求安全及有质量保证的、低价可负担的疫苗，根据各国情况制定了采购清单，更多的是为世界上比较贫困的一些国家采购，比如：非洲。采购清单分重点疫苗、中等优先级和低优先级疫苗。优选联合疫苗、多剂联苗，因为采购价格比较低。所以企业要有清单里的疫苗品种，最好有联合疫苗，再就是生产成本要足够低。据WHO官网显示，中国疫苗品种在联合国采购清单中的比例约在5%，占比非常小。

其次，更重要的是生产质量体系要符合WHO的预认证要求。

从WHO的预认证条款来说，很多企业已经达到了要求，但在一些细节上：如生产质量人员的质量意识足够强，是不是能从风险角度出发，更好的预防和控制风险，真正确保疫苗的质量安全。再有就是，疫苗的申请资料如药学资料、质量研究资料和临床资料等要足够完善。

第三，经济实力加持。

不是所有的风险都能靠管理解决、防控。专家检查时也会检查到企业的一些细节做的不够严谨，比如在防控无菌污染方面，要考虑提升硬件先进性，这是基础。因此，想出口也要有一定的经济实力。

第四，技术、研发能力要非常强。

针对一些疑难疾病、重大疾病，需要应用更先进的技术研发新型疫苗。

第五，要有自主知识产权，也是出口海外市场的必要条件。

总的来说，中国疫苗想出海成功，国家监管机构已经具备条件，更多的是决定于中国疫苗企业疫苗的品种、企业自身发展需求和经济实力以及企业生产质量体系先进性等方面。

沈海法：疫苗方面的技术有很多，像我们国家在新冠疫情开始的时候就定了5条技术路线，其中有4条技术路线的新冠疫苗已经批了，mRNA新冠疫苗还没有批。但是我们希望很快就会有mRNA的疫苗批下来。

从欧美形势来讲，mRNA疫苗其实也起了很重要的作用。辉瑞新冠mRNA疫苗和莫德纳新冠mRNA疫苗在抗疫中占了主导作用。已有5-10亿人使用，对全球的疫情防控也起了很重要的作用，而其他管线表现并不是太佳。

从疫苗领域来讲，新冠疫苗是很小的一块。有很多疫苗可以预防传染病，比如流感疫苗、带状疱疹疫苗、狂犬疫苗；另外还有治疗性疫苗，比如治疗性肿瘤疫苗，这些在今后都会发挥很重要的作用。

mRNA疫苗具有得天独厚的优势，mRNA疫苗能够使机体不但产生抗体而且能产生T淋巴细胞。有很多疾病的治疗不但需要抗体而且还需要T细胞才能最大限度地起到作用。从技术发展来说，今后疫苗不单局限于现在的肌肉注射，还有其他各种各样的递送方式，比如说滴鼻、喷雾、静脉给药等。

在不久的将来，相对应的技术都会研发出来。我们斯微生物的研究人员也已经在这方面做出了很大的努力。

崔志英：近几年国家对疫苗行业推出了多项支持政策，从中我们可以看到从起初的规范化和合规要求到出台法律，到现在的技术创新和行业引领等一系列变化，以及鼓励疫苗企业集约化和规模化，避免同质竞争，不断提升疫苗质量、安全性和效果，尤其是要解决卡脖子的技术、设备和原料问题。

目前，各大疫苗企业都在各地布局，包括广州、北京、上海、成都等地，疫苗基地呈现了高端化、平台化和规模化的特点。

其次，目前居民健康保护意识也在加强，像公共卫生传染病的发生，以及HPV疫苗的普及，对将来疫苗消费市场都是很大的利好。

对于未来发展有几个方面，我的考虑是首先创新型疫苗一定是我们未来的主要发展方向，目前其实已经有多家疫苗有突破性的进展。为满足将来更安全、更优效的市场需求，包括联苗、多价苗、以及新型的基因工程疫苗、治疗型疫苗。联苗和多价苗将来是对单价苗的替代升级，包括五联苗、六联苗、麻腮风-水痘、更多价的肺炎疫苗等。

目前核酸疫苗也越来越受到重视。新冠mRNA疫苗在全球多个国家的成功应用，促进了技术平台的商业化和大规模生产。国内企业也也正积极赶超，加快布局mRNA技术平台，未来将借助该平台进一步开发带状疱疹疫苗，呼吸道合胞疫苗等等。

另外就是成人疫苗和治疗型疫苗，也为疫苗行业开拓了很大的空间。新生儿和儿童疫苗相对比较成熟，且以一类苗为主，随着成年人尤其是中老年人对高品质疫苗的接受度不断增加，预计会带来广阔的市场空间。

未来，治疗型疫苗对于慢性病、肿瘤、自身免疫性疾病也开拓了一个新的治疗途径，但还需要继续在人才和研发方面的投入。疫苗国际化也为疫苗企业增加了一个新的经济增长点，更为重要的是展现我国作为大国的担当和对全球健康的责任。

国家鼓励疫苗企业按照国际化标准生产，然后出口疫苗，目前已经有多家国内企业通过了WHO PQ预认证，证明了疫苗企业实力在不断的增强，已经开启了国际化征程。

由于疫苗的特点就是周期长、投入大以及高壁垒，国家监管也逐渐趋严，要求疫苗企业更加规范和集中，将来战略合作以及兼并收购将可能成为疫苗进一步突破的重要手段。例如国外辉瑞的13价肺炎来自购并的惠氏，现在的mRNA疫苗也是和德国的BioNTech合作。国内越来越多的创新型研发型企业和具备产业化优势的头部企业也正不断加深合作，形成发展合力。

二类疫苗将来会在市场上逐步的放大，现在很多民营企业的发展也非常强劲，行业领先的龙头企业有望迎来快速增长新机遇。

随着国际化合作以及国际销售，中国的疫苗企业也会逐渐壮大，将来中国也会成为一个疫苗强国。

如果要评选历史上对人类健康水平影响最大的发明，疫苗排在首位应该是毫无争议的。

2019年末新冠疫情全球爆发以来，极大得推动了疫苗新技术的发展，疫苗出海也拓展了整个产业的发展路径。

后疫情时代，中国疫苗人任重而道远。期待与各位疫苗人共同为推动中国疫苗产业、为维护全球公共卫生安全、共筑人类免疫屏障续写新篇章。