赛默飞CTS系列实验室设备助力细胞治疗产品符合cGMP

赛默飞实验室产品和服务

2023.11.30

作者赛默飞

TA的动态

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2023 年 9 月，国家药监局向药品检查合作计划（PIC/S）提交了正式申请材料。2023 年 11 月 8 日，PIC/S 致函国家药监局，确认国家药监局正式申请者身份。后续，国家药监局将加强与 PIC/S 的沟通与合作，积极推进我国早日成为 PIC/S 正式成员。

PIC/S 是 Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme 的缩写，中文名为药品检查合作计划。成立于 1995 年 11 月 2 日，前身是 1970 年成立的药品审查会 Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) ，其宗旨是以统一的标准实施药品 GMP 认证，在自愿的基础上，各成员国相互承认官方 GMP 认证报告，以降低药品流通的非关税贸易壁垒，节省人力、时间和物质成本。PIC/S GMP 是迄今全球最严谨的 GMP 规范，因此实施 PIC/S GMP 后，可进一步提高药品质量，保障用药安全。此次，国家药监局正式成为申请者身份之后，对于国内的药品生产企业也将是一次考验。如何提高企业自身的 GMP 管理水平，如何符合 PIC/S 的 GMP 要求，这将是下一阶段药企的重要工作之一。

2023 年，随着两款国产 CAR-T 产品的陆续上市，细胞治疗产品越来越受行业的关注。作为以药品标准监管的新型治疗方案，细胞治疗产品的商业化生产一直以来是企业和监管部门的难点，尤其是因为细胞类产品的特殊性，如何符合 GMP 的要求。

赛默飞，作为一家致力于科学仪器设备的供应商，同时又是大多数制药企业的长期合作伙伴，积累了多年仪器设备关于 GMP 合规性的经验。此外，赛默飞也服务于国外多家著名的细胞治疗研发及生产企业，对于国际上对于细胞治疗产品通用的 GMP 要求有一定的了解。也是在此基础上开发了符合细胞治疗 GMP 要求的仪器设备和试剂耗材。

Thermo Scientific™ 细胞治疗系统 CTS 系列实验室设备，专门根据细胞治疗生产企业的产品和生产工艺特点开发，可满足 GMP 和洁净室对细胞和基因治疗生产的需求。CTS 系列细胞和基因治疗套装由设备、文档和认证以及合规服务组成。

Thermo Scientific™ 细胞治疗系统 CTS 系列实验室设备，包括 Herasafe™ 2030i 生物安全柜 — CTS™ 系列，Heracell™ Vios™ CR 和 Forma™ Steri-Cult™ CTS™ 系列二氧化碳培养箱，通用型 Pro 离心机-CTS 系列，以及 CryoMed 程控降温仪，标配 OPC UA 接口。