一次性使用平台可以减轻生物工艺设计的重担,并提供了一种节约成本的内部开发途径。 本文探讨了一次性使用工艺平台在更进一步简化生物制药生产工艺和通过缩短产品进入市场的时间、提高产品安全性和降低生产成本为药物开发者提供显著效益的关键进展。 新型开发工具可以促进生物制药开发早期阶段中一次性使用工艺的设计。ambr® 250 modular 系统是一个独特的一次性规模缩小的模型,用于快速工艺开发和优化。...
工艺开发与控制(质量属性和关键工艺控制)的有效工具在过去十年中,一次性生物反应器已被广泛接受作为替代传统的不锈钢或玻璃生物反应器,应用于药物生产和工艺开发。在生物制药行业,玻璃生物反应器主要应用于工艺开发和优化,也会作为工艺参数确证的比例缩小模型。所以无论是重复性还是一次性反应器,重现生产规模反应器的设计特征对实现上游目的具有极其重要的意义。...
艾万拓如何通过一次性技术,加速生物工艺的发展?答:在生物工艺中,由于提升滴度、减小批量和提高速度等需求,一次性组件和一次性系统的需求迎来爆发式增长。艾万拓提供一系列一次性产品,用于使用管道、收集瓶或袋子、适配器、扩展件、歧管和其他组件进行无菌取样、混合、流体转移和储存。一次性系统可以由这些组件设计并以多种方式实施。可用于一次性灌注系统、用于纯化的色谱系统、一次性病毒去除系统和一次性无菌过滤系统。...
本文将系统围绕着一次性生物反应器发展历程、市场规模、发展趋势、渗透率以及与传统工艺对比,探索为什么一次性技术成为现代生物制药企业的选择?一、制药一次性使用系统/一次性生物反应器的发展历程制药一次性使用系统(Single-use System)最早可以追溯到20世纪40年代,彼时PVC塑料膜代替玻璃瓶收集血浆,极大提高了无菌性和安全性,且成本低廉。...
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