在生物制品(尤其如细胞治疗产品)的生产过程中,一次性系统使用已有较大突破,其中一次性系统和设备的结合使用,也让生产过程变得更加简便,操作更加灵活,并显著降低清洗方面的成本投入,更避免产生交叉污染。本文梳理了生物工艺中一次性使用系统使用环节关注点。...
二、《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》标准信息 三、《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》起草单位、起草人和执行单位 四、《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》全文 参考文献 [1]www.ttbz.org.cn ...
一次性使用平台可以减轻生物工艺设计的重担,并提供了一种节约成本的内部开发途径。 本文探讨了一次性使用工艺平台在更进一步简化生物制药生产工艺和通过缩短产品进入市场的时间、提高产品安全性和降低生产成本为药物开发者提供显著效益的关键进展。 新型开发工具可以促进生物制药开发早期阶段中一次性使用工艺的设计。ambr® 250 modular 系统是一个独特的一次性规模缩小的模型,用于快速工艺开发和优化。...
工艺开发与控制(质量属性和关键工艺控制)的有效工具在过去十年中,一次性生物反应器已被广泛接受作为替代传统的不锈钢或玻璃生物反应器,应用于药物生产和工艺开发。在生物制药行业,玻璃生物反应器主要应用于工艺开发和优化,也会作为工艺参数确证的比例缩小模型。所以无论是重复性还是一次性反应器,重现生产规模反应器的设计特征对实现上游目的具有极其重要的意义。...
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