ISO 10993-9:2019
医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架
Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
- 标准号
- ISO 10993-9:2019
- 发布
- 2019年
- 中文版
- GB/T 16886.9-2022 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 10993-9:2019
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-15 ISO 10993-2
- 本文件提供了通过体外降解研究的设计和执行来系统评估医疗器械的潜在降解和观察到的降解的一般原则。 从这些研究中获得的信息可用于本文件中描述的生物学评估，适用于设计用于在体内降解的材料以及不打算降解的材料。 本文件不适用于： a) 纯机械过程发生的降解评估；如果有的话，具体产品标准中描述了此类降解产物的生产方法；注：纯粹的机械降解主要导致颗粒物。 尽管这被排除在...
ISO 10993-9:2019相似标准
推荐
这些国家标准已正式实施，涉及新能源、半导体、医疗器械
/1/13GB/T 16886.9-2022医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架GB/T 16886.9-20172024/1/14GB/T 16886.15-2022医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T 16886.15-20032024/1/15GB/T 17713-2022吸油烟机及其他烹饪烟气吸排装置GB/T 17713-20112024...
2020年医疗器械行业标准制修订计划启动
N2020058-T-HZ58眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理修订推荐性全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院N2020059-T-HZ59生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020060-T-JN60生物医用材料体外降解性能评价方法 第2部分：贻贝粘蛋白制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心...
国家局发布《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读
附件：1.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）2.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证国家药监局2021年9月18日国家药品监督管理局2021年第75号通告附件1.docx国家药品监督管理局2021年第75号通告附件2.doc附件1医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版） 医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学...
新版医疗器械GCP发布！今年“五·一”起施行
我们拥有一支由法规专家、材料学家、化学家、生物学家、毒理学家、临床医学专家等组成的专家队伍，为医械厂商提供原材料筛选与控制、过程验证、生物学评价（化学表征&毒理学风险评估&生物学试验）、药物相容性研究、体外降解试验、药物定性定量与释放研究、注册咨询与体系辅导、临床评价等服务。...