ISO 10993-9:2019
医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架
Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
说明：
- 此图仅显示与当前标准最近的5级引用；
- 鼠标放置在图上可以看到标题编号；
- 此图可以通过鼠标滚轮放大或者缩小；
- 表示标准的节点，可以拖动；
- 绿色表示标准：ISO 10993-9:2019 ， 绿色、红色表示本平台存在此标准，您可以下载或者购买，灰色表示平台不存在此标准；
- 箭头终点方向的标准引用了起点方向的标准。
- 标准号
- ISO 10993-9:2019
- 发布
- 2019年
- 中文版
- GB/T 16886.9-2022 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 10993-9:2019
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-15 ISO 10993-2
- 本文件提供了通过体外降解研究的设计和执行来系统评估医疗器械的潜在降解和观察到的降解的一般原则。 从这些研究中获得的信息可用于本文件中描述的生物学评估，适用于设计用于在体内降解的材料以及不打算降解的材料。 本文件不适用于： a) 纯机械过程发生的降解评估；如果有的话，具体产品标准中描述了此类降解产物的生产方法；注：纯粹的机械降解主要导致颗粒物。 尽管这被排除在...
ISO 10993-9:2019相似标准
推荐
2020年医疗器械行业标准制修订计划启动
N2020058-T-HZ58眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理修订推荐性全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院N2020059-T-HZ59生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020060-T-JN60生物医用材料体外降解性能评价方法 第2部分：贻贝粘蛋白制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心...
国家局发布《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读
附件：1.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）2.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证国家药监局2021年9月18日国家药品监督管理局2021年第75号通告附件1.docx国家药品监督管理局2021年第75号通告附件2.doc附件1医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版） 医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学...
5月开始实施的国家标准清单，多数涉及检测
-200834GB/T 23101.6-2022外科植入物 羟基磷灰石 第6部分：粉末35GB/T 41428.1-2022外科植入物 骨关节假体 第1部分：基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程36GB/T 16886.1-2022医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.1-201137GB/T 16886.4-2022医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择...
169项国家标准制修订公示
21湿地术语制订22空间数据与信息传输系统 航天器信息系统软件体系结构制订23空间数据与信息传输系统 深空光通信物理层制订24脊柱矫形器的分类及通用技术条件修订25医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验制订26医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料修订27空间数据与信息传输系统 深空光通信编码与同步制订28沙棘果实修订29大麻化学成分定量分析方法制订30水禽新型星状病毒病诊断技术制订31...