ISO 10993-9:2019
医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架
Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
哪些标准引用了ISO 10993-9:2019
ASTM F1983-23 植入物用可吸收生物材料的选定组织效应评估的标准实施规程ASTM F3089-23 可聚合胶原基产品和相关胶原细胞相互作用的表征和标准化的标准指南GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量BS EN ISO 15798:2022 眼科植入物 眼科粘稠手术装置GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验ISO 15798:2022 眼科植入物.眼科手术设备ASTM F3036-21 可吸收支架试验的标准指南ASTM F3510-21 组织工程医疗产品用纤维结构特征的标准指南ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价. 第23部分: 刺激性试验ISO 10993-15:2019 医疗器械的生物学评估 - 第15部分:金属和合金的降解产物的鉴别和定量ASTM F2150-19 再生医学和组织工程医疗产品用生物材料支架的特性和试验的标准指南BS ISO 18562-1:2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估 风险管理过程中的评估和测试BS ISO 18562-4:2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 冷凝物中析出物试验BS PD ISO/TR 15499:2016 医疗器械的生物学评价.在一个风险管理程序内进行生物学评价的指南BS EN ISO 10993-6:2016 医疗器械的生物学评价.植入后的局部效应试验BS EN ISO 22442-1:2015 医疗设备用动物组织及其衍生物.风险管理的应用BS EN ISO 14534:2015 眼科光学.隐形眼镜和隐形眼镜保护产品.基本要求ASTM F2347-15 生物医学和组织工程医学产品应用使用的作为原材料的透明质酸的特性和测试标准指南BS EN ISO 10993-10:2013 医疗器械的生物评定.刺激与皮肤过敏症试验ASTM F2150-13 用于组织工程医疗产品的生物材料支架的表征和测试标准指南JIS T 6541:2013 牙移植系统技术文件内容ISO 15798:2013 眼科植入物. 黏弹性眼科植入器械ASTM F3036-13 可吸收支架试验用标准指南GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价.第1部分：风险管理过程中的评价与试验ISO 10993-10:2010 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验EN ISO 10451:2010 牙科植入系统.技术文件的内容ISO 10451:2010 牙科.牙移植系统用技术文档的目录ISO 10993-13:2010 医疗器械的生物学评价.第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量DIN EN ISO 10993-1:2010 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理系统内的评价与试验ISO 15798:2010 眼科植入物.眼科手术粘接器件BS EN ISO 10993-15:2009 医疗器械的生物评定.第15部分:金属与合金降解产物的识别与量化(ISO 10993-15-2000)ASTM F2150-07 组织工程医疗产品中使用的生物材料支架的表征和试验用标准指南ASTM F2347-03 生物医疗和组织工程医疗产品中使用的作为初始材料的透明质酸盐的表征和试验标准指南ISO 10993-14:2001 医疗器械的生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的识别和量化ISO 10993-15:2000/Cor 1:2001 医疗器械的生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的识别与定性 技术勘误表1BS EN ISO 10993-15:2023 医疗器械的生物学评价金属和合金降解产物的鉴定和定量（英国标准）
- 标准号
- ISO 10993-9:2019
- 发布
- 2019年
- 中文版
- GB/T 16886.9-2022 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 10993-9:2019
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-15 ISO 10993-2
- 本文件提供了通过体外降解研究的设计和执行来系统评估医疗器械的潜在降解和观察到的降解的一般原则。 从这些研究中获得的信息可用于本文件中描述的生物学评估，适用于设计用于在体内降解的材料以及不打算降解的材料。 本文件不适用于： a) 纯机械过程发生的降解评估；如果有的话，具体产品标准中描述了此类降解产物的生产方法；注：纯粹的机械降解主要导致颗粒物。 尽管这被排除在...
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