DB14/T 2548-2022
制药企业质量控制 生物检定实验室管理规范

Quality Control Bioassay Laboratory Management Specifications for Pharmaceutical Enterprises


DB14/T 2548-2022 中,可能用到以下仪器设备

 

大面积电制冷能谱仪

大面积电制冷能谱仪

牛津仪器(上海)有限公司

 

软X射线分光谱仪

软X射线分光谱仪

日本电子株式会社(JEOL)

 

手持式红外观察仪

手持式红外观察仪

海洋光学亚洲公司

 

单克隆抗体系列

单克隆抗体系列

科瑞恩特(北京)科技有限公司

 

家禽用系列ELISA诊断试剂盒

家禽用系列ELISA诊断试剂盒

科瑞恩特(北京)科技有限公司

 

漏电起痕试验机

漏电起痕试验机

上海和晟仪器科技有限公司

 

金属丝拉伸强度试验机

金属丝拉伸强度试验机

上海和晟仪器科技有限公司

 

拉力机夹具

拉力机夹具

上海和晟仪器科技有限公司

 

管材耐压爆破试验机

管材耐压爆破试验机

上海和晟仪器科技有限公司

 

高温蠕变持久试验机

高温蠕变持久试验机

上海和晟仪器科技有限公司

 

耐环境应力开裂试验机

耐环境应力开裂试验机

上海和晟仪器科技有限公司

 

海绵回弹测试仪

海绵回弹测试仪

上海和晟仪器科技有限公司

 

1立方甲醛释放量试验箱

1立方甲醛释放量试验箱

上海和晟仪器科技有限公司

 

小型VOC释放量试验箱

小型VOC释放量试验箱

上海和晟仪器科技有限公司

 

橡塑低温脆性温度测定仪

橡塑低温脆性温度测定仪

上海和晟仪器科技有限公司

 

Watson 实验室信息管理系统

Watson 实验室信息管理系统

赛默飞世尔科技(中国)有限公司

 

Esco 艺思高B2型二级生物安全柜

Esco 艺思高B2型二级生物安全柜

益世科生物(Esco Lifesciences Group)

 

NuAire 生物安全柜LabGard®NU-425

NuAire 生物安全柜LabGard®NU-425

天美仪拓实验室设备(上海)有限公司

 

NuAire 生物安全柜LabGard®NU-437

NuAire 生物安全柜LabGard®NU-437

天美仪拓实验室设备(上海)有限公司

 

无菌试验隔离器

无菌试验隔离器

益世科生物(Esco Lifesciences Group)

 

Andor科研级相机

Andor科研级相机

牛津仪器(上海)有限公司

 

徕卡Leica EM ACE200真空镀膜仪

徕卡Leica EM ACE200真空镀膜仪

徕卡显微系统(上海)贸易有限公司

 

蔡司Gatan SmartEMIC 电子束感应电流测量系统

蔡司Gatan SmartEMIC 电子束感应电流测量系统

北京欧波同光学仪器有限公司/欧波同/OPTON

 

Gatan MICROTEST原位动态拉伸试验台

Gatan MICROTEST原位动态拉伸试验台

北京欧波同光学仪器有限公司/欧波同/OPTON

 

GATAN C1000系列冷台

GATAN C1000系列冷台

北京欧波同光学仪器有限公司/欧波同/OPTON

 

Mono CL4 光谱分析阴极发光成像系统

Mono CL4 光谱分析阴极发光成像系统

北京欧波同光学仪器有限公司/欧波同/OPTON

 

GATAN Elsa Cryo-Transfer Holder

GATAN Elsa Cryo-Transfer Holder

北京欧波同光学仪器有限公司/欧波同/OPTON

 

GATAN  Ilion II 697氩离子束抛光系统

GATAN Ilion II 697氩离子束抛光系统

北京欧波同光学仪器有限公司/欧波同/OPTON

 

Gatan ALT327 impact-freezer 冲撞冷冻制样

Gatan ALT327 impact-freezer 冲撞冷冻制样

北京欧波同光学仪器有限公司/欧波同/OPTON

 

Gatan 精密刻蚀镀膜系统PECS II 685

Gatan 精密刻蚀镀膜系统PECS II 685

北京欧波同光学仪器有限公司/欧波同/OPTON

 

Gatan ChromaCL2第二代实时彩色阴极发光成像系统

Gatan ChromaCL2第二代实时彩色阴极发光成像系统

北京欧波同光学仪器有限公司/欧波同/OPTON

 

Gatan原位加热台Murano 525

Gatan原位加热台Murano 525

北京欧波同光学仪器有限公司/欧波同/OPTON

 

GATAN冷冻传输系统Alto2500

GATAN冷冻传输系统Alto2500

北京欧波同光学仪器有限公司/欧波同/OPTON

 

Gatan SOLARUS (950)Plasma Cleaning System等离子清洗仪

Gatan SOLARUS (950)Plasma Cleaning System等离子清洗仪

北京欧波同光学仪器有限公司/欧波同/OPTON

 

德国IDE TAW1500主动减振系统

德国IDE TAW1500主动减振系统

天美仪拓实验室设备(上海)有限公司

 

德国IDE MK-5主动消磁系统

德国IDE MK-5主动消磁系统

天美仪拓实验室设备(上海)有限公司

 

德国IDE PAD系列主动隔振台

德国IDE PAD系列主动隔振台

天美仪拓实验室设备(上海)有限公司

 

蔡司Gatan SmartEMIC 电子束感应电流测量系统

蔡司Gatan SmartEMIC 电子束感应电流测量系统

卡尔蔡司(上海)管理有限公司

 

UWave-1000微波·紫外·超声波三位一体合成萃取反应仪

UWave-1000微波·紫外·超声波三位一体合成萃取反应仪

上海新仪微波化学科技有限公司

 

5E-PL300B自动胶质层指数测定仪

5E-PL300B自动胶质层指数测定仪

长沙开元弘盛科技有限公司

 

ZAP-IT®激光校准纸

ZAP-IT®激光校准纸

海洋光学亚洲公司

 

Q-SERS TM G1 表面增强拉曼基片

Q-SERS TM G1 表面增强拉曼基片

海洋光学亚洲公司

 

testo 327燃烧效率分析仪

testo 327燃烧效率分析仪

德图仪器国际贸易(上海)有限公司

 

SMALDIPrep基质喷雾仪

SMALDIPrep基质喷雾仪

科瑞恩特(北京)科技有限公司

 

Crocodile五合一全自动ELISA工作站

Crocodile五合一全自动ELISA工作站

科瑞恩特(北京)科技有限公司

 

Mithras² LB 943光栅&滤光片全功能微孔板式检测仪

Mithras² LB 943光栅&滤光片全功能微孔板式检测仪

科瑞恩特(北京)科技有限公司

 

牛羊系列ELISA诊断试剂盒

牛羊系列ELISA诊断试剂盒

科瑞恩特(北京)科技有限公司

 

猪用系列ELISA诊断试剂盒

猪用系列ELISA诊断试剂盒

科瑞恩特(北京)科技有限公司

 

DB14/T 2548-2022

标准号
DB14/T 2548-2022
发布
2022年
发布单位
山西省标准
当前最新
DB14/T 2548-2022
 
 
本文件规定了制药企业生物检定实验室在机构与人员、设施与环境、仪器与设备、实验系统与实验材料、标准物质、质量标准与检验方法、记录与数据管理、取样与样品管理、结果质量控制与质量保证等方面的要求。 本文件适用于制药企业生物检定实验室的管理。

DB14/T 2548-2022相似标准


推荐

2019第二期全国制药行业实验管理与技术论坛圆满结束

其次,还有来自中国食品药品检定研究院马老师、北京市药检所高春/江志杰、陕西省食品药品监督检验研究院李辉、国家药品GMP检查员任老师、等十余位行业专家,就《药品微生物实验的规划建设与管理》、《2020版隔离系统验证指导原则公示稿》、《药典洁净实验要求解读》、《无菌药品的质量控制要素》、《实验如何适应飞行检查的要求》、《洁净生产车间过氧化氢空间灭菌的设计与实施》、《基因毒杂质的控制》等有关话题分享了精彩演讲...

国家药品监督管理局公示首批重点实验名单

国家药品监督管理局首批重点实验公示名单  依托单位实验名称中国食品药品检定研究院中药质量研究与评价重点实验上海市食品药品检验所中药质量控制重点实验江西省药品检验检测研究院中成药质量评价重点实验北京市药品检验所中成药质量评价重点实验湖北省药品监督检验研究院中药质量控制重点实验浙江省食品药品检验研究院中成药质量评价重点实验广州市药品检验所中成药质量评价重点实验甘肃省药品检验研究院中药材及饮片质量控制重点实验河南省食品药品检验所中药材及饮片质量控制重点实验山东省食品药品检验研究院胶类产品质量评价重点实验河北省药品检验研究院中药材质量监测重点实验四川省食品药品检验检测院中成药质量评价重点实验成都市食品药品检验研究院中药材质量监测重点实验中国食品药品检定研究院化学药品质量研究与评价重点实验山东省食品药品检验研究院仿制药研究与评价重点实验北京市药品检验所仿制药研究与评价重点实验重庆市食品药品检验检测研究院麻醉精神药品质量监测重点实验江苏省食品药品监督检验研究院化学药品杂质谱研究重点实验浙江省食品药品检验研究院仿制药评价关键技术重点实验深圳市药品检验研究院仿制药评价生物等效性研究重点实验上海市食品药品检验所化学药品制剂质量分析重点实验中国食品药品检定研究院生物制品质量研究与评价重点实验湖北省药品监督检验研究院血液制品质量控制重点实验广东省药品检验所血液制品质量控制重点实验上海市食品药品检验所治疗类单抗质量控制重点实验中国食品药品检定研究院药用辅料质量研究与评价重点实验山东省医疗器械产品质量检验中心药用包装材料质量控制重点实验上海现代药物制剂工程研究中心有限公司药包材与药物相容性研究重点实验中国食品药品检定研究院药品安全评价重点实验浙江省食品药品检验研究院药品微生物检测与预警重点实验广东省药品检验所药品快速检验技术重点实验上海市食品药品检验所药品微生物检测技术重点实验陕西省食品药品监督检验研究院药品微生物检测技术重点实验上海市医疗器械检测所医用电气设备重点实验广东省医疗器械质量监督检验所体外循环器械重点实验中国食品药品检定研究院医疗器械质量研究与评价重点实验上海市医疗器械检测所呼吸麻醉设备重点实验浙江省医疗器械检验研究院生物医学光学仪器重点实验山东省医疗器械产品质量检验中心生物材料安全评价重点实验北京大学口腔材料重点实验辽宁省医疗器械检验检测院医用数字成像设备重点实验广东省药品检验所化妆品风险评估重点实验上海市食品药品检验所化妆品监测评价重点实验深圳市药品检验研究院化妆品监测评价重点实验浙江省食品药品检验研究院化妆品动物替代试验技术重点实验...

沃特世高分辨LC/MS生物药分析方案助力中国仿制药行业

沃特世同全球生物制药行业的发展保持着非常紧密的联系,我们了解大分子药物开发的挑战,专注于不断完善针对生物制药研发、生产和质量控制的应用方案。   ...

国家药监局认定首批重点实验公布

15仿制药研究与评价重点实验山东省食品药品检验研究院16仿制药研究与评价重点实验北京市药品检验所17麻醉精神药品质量监测重点实验重庆市食品药品检验检测研究院18化学药品杂质谱研究重点实验江苏省食品药品监督检验研究院19仿制药评价关键技术重点实验浙江省食品药品检验研究院20仿制药评价生物等效性研究重点实验深圳市药品检验研究院21化学药品制剂质量分析重点实验上海市食品药品检验所22生物制品质量研究与评价重点实验中国食品药品检定研究院...


DB14/T 2548-2022 中可能用到的仪器设备





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号