ISO 11040-4:2024
预填充注射器第4部分:可注射的玻璃管和可填充的无菌分装注射器
Prefilled syringes — Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling
ISO 11040-4:2024 发布历史
ISO 11040-4:2024由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2024-06-03。
ISO 11040-4:2024 预填充注射器第4部分:可注射的玻璃管和可填充的无菌分装注射器的最新版本是哪一版？
最新版本是 ISO 11040-4:2024 。
ISO 11040-4:2024 发布之时，引用了标准
- ISO 10993-1 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验
- ISO 10993-7 医疗器械的生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留物.勘误表1
- ISO 11040-5 预灌装注射器.第5部分:注射剂用柱塞
- ISO 4802-1 玻璃器皿
- ISO 4802-2 玻璃器皿
- ISO 720 玻璃.玻璃颗粒在121℃下的耐水解性.试验和分类方法
- ISO 7864:2016 一次性使用无菌皮下注射器.要求和试验方法
- ISO 80369-1 医疗应用中液体和气体的小孔连接器第1部分:一般要求
- ISO 80369-7 卫生保健设施中液体和气体用小口径连接器. 第7部分: 血管内或皮下应用连接器
- ISO 8871-1 非肠道和制药设备用弹性件.第1部分:含水autoclavates中的萃取物
- ISO 9626 供制造医疗器械用的不锈钢针管.要求和试验方法
ISO 11040-4:2024的历代版本如下：
- 2024年 ISO 11040-4:2024 预填充注射器第4部分:可注射的玻璃管和可填充的无菌分装注射器
- 2020年 ISO 11040-4:2015/Amd 1:2020 预充式注射器第4部分:注射剂用玻璃桶和准备充注的消毒分装式注射器修改件1
- 2015年 ISO 11040-4:2015 预灌装注射器. 第4部分: 待灌装可注射和无菌子组装注射器用玻璃筒
- 2007年 ISO 11040-4:2007 预填充注射器.第4部分:注射剂用玻璃筒
- 1996年 ISO 11040-4:1996 带药注射器 第4部分:注射剂用玻璃筒
本文件规定了材料、尺寸、质量和性能要求以及相关测试方法。本文件还规定了无菌分装注射器的组成部分。本文件适用于 — 用于注射制剂的管式玻璃筒（单室设计），以及 — 无菌分装注射器。根据本文件，玻璃筒和无菌分装注射器仅供一次性使用。分装注射器的组成部件（如柱塞塞和柱塞杆）不在本文件的范围内。注意：可能适用国家或地区法规，如欧洲药典、美国药典或日本药典。
采用 ISO 11040-4 的发行版本有：
- BS ISO 11040-4:2007 预填充注射器.注射剂用玻璃筒
- BS ISO 11040-4:2015 预灌装注射器. 待灌装可注射和无菌子组装注射器用玻璃筒
- DIN ISO 11040-4:2007 预填充注射器.第4部分:血管注射剂的玻璃管
- DIN ISO 11040-4:2017 预灌装注射器.第4部分:待灌装可注射和无菌子组装注射器用玻璃筒(ISO 11040-4-2015)
- DIN ISO 11040-4:2017-07 预充式注射器 第4部分：用于注射剂的玻璃桶和准备填充的灭菌分装注射器
- DIN ISO 11040-4:2023-05 预充式注射器 第 4 部分：用于注射剂的玻璃桶和准备填充的灭菌分装注射器（ISO/DIS 11040-4:2023）；德语和英语版本
- KS P ISO 11040-4-2019 预填注射器 - 第4部分:注射器和灭菌的组装注射器的玻璃桶准备填充
- KS P ISO 11040-4:2009 预灌装注射器.第4部分:血管注射剂用玻璃圆柱体
- KS P ISO 11040-4:2019 预填注射器 - 第4部分:注射器和灭菌的组装注射器的玻璃桶准备填充
- NF ISO 11040-4:2015 预充式注射器 - 第 4 部分：注射产品用玻璃钢瓶和预组装灭菌预充式注射器
- NF S93-006-4*NF ISO 11040-4:2015 预装注射器 第4部分：用于注射剂的玻璃桶和准备填充的已灭菌的组装注射器
- 标准号
- ISO 11040-4:2024
- 发布
- 2024年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 11040-4:2024
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-7 ISO 11040-5 ISO 4802-1 ISO 4802-2 ISO 720 ISO 7864:2016 ISO 80369-1 ISO 80369-20 ISO 80369-7 ISO 8871-1 ISO 9626
ISO 11040-4:2024相似标准
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