ASTM E2656-16
用于总有机碳属性的药用水的实时释放测试的标准实践

Standard Practice for Real-time Release Testing of Pharmaceutical Water for the Total Organic Carbon Attribute


ASTM E2656-16 中,可能用到以下仪器

 

ASTM E2656-16

标准号
ASTM E2656-16
发布
2016年
发布单位
美国材料与试验协会
当前最新
ASTM E2656-16
 
 
引用标准
ASTM D4839 ASTM D5173 ASTM D5904 ASTM D5997 ASTM D6317 ASTM E2281 ASTM E2363 ASTM E2500 ASTM E2537 ISO 15839
1.1 本实践建立了一种基于总有机碳(TOC)属性的制药用水实时释放测试(RTRT)方法,使用在线总有机碳(OLTOC)仪器,该方法与当前的监管思路一致。 1.2 本实践与相关 ASTM 国际委员会 E55 关于药品制造标准、ICH 协调三方指南、美国 FDA PAT 指南和美国 FDA 制药 cGMP 的概念相协调或支持。 1.3 本实践不提供被视为制药行...

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