系统适用性测试:在进行方法学验证前确保该设备在验证有效期内后,开展系统适用性测试,测试按中国药典制药用水中总有机碳测定法进行,其响应系数Re应该在85%~115%之间;线性、范围、精密度、准确度及取样回收率测试:该部分是分析方法验证的核心内容,在通过系统适用性测试后,即可开展此大类测试;TOC为一种非专属的分析方法,其适用于含碳的物质的测试。...
实时放行(RTR)是基于准确可靠的过程数据评估,确保过程或成品合格质量的能力。总有机碳(TOC)在制药用水中是关键的质量属性,该方法可作为限度测试或定量测试。两种类型的测试必须表现出,可以准确地反映 TOC 的浓度。USP章“总有机碳”说明了一般的限度测试,成为争议的主题,因为其运用了引起质疑的科学,并且缺少验证数据➀。对于选择进行RTR的在线TOC方法,应经过深思熟虑。...
试剂:➜蔗糖标准溶液(含碳量0.500mg/L)➜1,4-对苯醌标准溶液(含碳量0.500mg/L)四、分析方法验证的要点➤专属性(%碳)➤线性度:5点➤范围:最高和最低之间的浓度覆盖域➤准确度:(总有机碳)➤精确度:%RSD百分标准偏差➤最低检测限(LOD)、最低定量限(LOQ)➤可靠性:在不同的使用条件五、TOC方法验证的具体内容➤专属性专属性:专属性是能能非常准确地确定所存被测物质。...
由于这会产生大量数据,ASTM E2656——《制药用水总有机碳属性实时放行检测的标准做法》(Standard Practice for Real-time Release Testing of Pharmaceutical Water for the Total Organic Carbon Attribute)——建议创建并验证报告生成系统。RTT数据报告应从确定的收集期开始。...
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