ASTM E2656-16
用于总有机碳属性的药用水的实时释放测试的标准实践

Standard Practice for Real-time Release Testing of Pharmaceutical Water for the Total Organic Carbon Attribute

ASTM E2656-16 发布历史

ASTM E2656-16由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2016-11-01。

ASTM E2656-16在国际标准分类中归属于: 11.120.10 药物。

ASTM E2656-16 用于总有机碳属性的药用水的实时释放测试的标准实践的最新版本是哪一版？

最新版本是 ASTM E2656-16 。

ASTM E2656-16 发布之时，引用了标准

• ASTM D4839 用紫外线法或过硫酸盐氧化法或同时使用两种方法以及红外线法检测水中总碳和有机碳的标准试验方法
• ASTM D5173 用化学氧化、紫外光氧化、两者共用或气相无弥散红外线(NDIR)或电解传导性与高温燃烧法即时监测水中碳化合物的标准试验方法
• ASTM D5904 用紫外线、过(二)硫酸盐氧化物和薄膜导电率检测法测定水中总含碳量、有机碳和无机碳的标准试验方法
• ASTM D5997 通过紫外线、过硫酸盐氧化作用、膜导电位检测对水中总碳、无机碳在线监测的标准试验方法
• ASTM D6317 通过紫外线 过硫酸盐氧化和膜电导检测低水平测定水中总碳 无机碳和有机碳的标准测试方法
• ASTM E2281 过程能力和性能测量的标准实践*， 2020-10-01 更新
• ASTM E2363 制药和生物制药工业中制药和生物制品制造相关的标准术语*， 2023-01-01 更新
• ASTM E2500 制药和生物制药制造系统和设备的规范 设计和验证标准指南*， 2020-10-01 更新
• ASTM E2537 连续过程验证应用于制药和生物制药的标准指南*， 2016-12-01 更新
• ISO 15839 水质.水用在线传感器/分析设备.规范及性能试验

* 在 ASTM E2656-16 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ASTM E2656-16的历代版本如下：

• 2016年 ASTM E2656-16 用于总有机碳属性的药用水的实时释放测试的标准实践
• 2010年 ASTM E2656-10 制药用水有机碳总量特征实时发布试验的标准操作规程

1.1 本实践建立了一种基于总有机碳（TOC）属性的制药用水实时释放测试（RTRT）方法，使用在线总有机碳（OLTOC）仪器，该方法与当前的监管思路一致。

1.2 本实践与相关 ASTM 国际委员会 E55 关于药品制造标准、ICH 协调三方指南、美国 FDA PAT 指南和美国 FDA 制药 cGMP 的概念相协调或支持。

1.3 本实践不提供被视为制药行业标准实践的制药程序的一般指导信息。这种做法为非标准化程序提供了具体指导。

1.4 本实践不涉及用户的风险、变更或质量管理体系的各种内部程序。与此实践相关的总体项目工作量应与未达到制药用水 TOC 浓度规范的总体风险成正比。

1.5 本实践并不旨在确定如何遵守药典。所选的 RTRT 方法必须确保符合用户当前所需的药典。然而，遵守药典 TOC 方法不一定足以满足当前 RTRT 的监管期望。

1.6 本实践无意替代或替代药典生物负载测试要求。严格适用于水质的TOC属性。

1.7 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

标准号

ASTM E2656-16

发布

2016年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM E2656-16

 

 

引用标准

ASTM D4839 ASTM D5173 ASTM D5904 ASTM D5997 ASTM D6317 ASTM E2281 ASTM E2363 ASTM E2500 ASTM E2537 ISO 15839

ASTM E2656-16相似标准

推荐

谁引用了ASTM E2656-16 更多引用