T/QMHIPA 004-2022
细胞制备中心干细胞制剂放行检验规范
Specification of Release Testing for Stem Cell-based Medicinal Products of Cell Preparation Center
T/QMHIPA 004-2022 中，可能用到以下仪器
- 标准号
- T/QMHIPA 004-2022
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- 中国团体标准
- 当前最新
- T/QMHIPA 004-2022
- 本规范适用于所有人源性干细胞制剂，不包括脐带血造血干细胞制剂。不具有干细胞特性的细胞，若制备、质检和存储等过程与干细胞类似，可参考本规范。 本规范适用于所有参与干细胞制剂制备、质检、存储、质控和临床研究的机构和（或）部门。 本规范围绕样本检验，从样本的质量管理、运输、人员、设备、物料、制度、环境几大维度，对干细胞制剂放行进行统一规范。
T/QMHIPA 004-2022相似标准
推荐
《干细胞制剂制备质量管理自律规范》正式发布
第七十六条 每批次干细胞制剂应有批记录，包括批接受记录、批制备记录、批包装记录、批检验记录和批干细胞制剂放行审核记录等与本批次干细胞制剂有关的记录。 第七十七条 每批干细胞制剂的质量检验记录应包括采集物、中间制剂（种子细胞、主细胞库、工作细胞库等）和干细胞制剂的检验记录，可追溯该批次干细胞制剂所有相关的质量检验结果。 ...
BPIT重磅报告丨吴朝晖：干细胞制剂的质量的关键在于设计和生产
放行检验是在完成质量检验的基础上，对每一类型的每一批次干细胞制剂，在临床应用前所应进行的相对快速和简化的细胞检验。干细胞制剂的放行标注不等于放行检测合格，干细胞的质量放行不能只依赖干细胞终制剂的放行检测，该标准应能反应干细胞的类型和质量，保证干细胞制剂的安全性。...
干细胞政策“落地”，相关公司共享千亿盛宴！
2.2 放行检验项目申请者应根据上述质量检验各项目中所明确的检验内容及标准，针对每一类型干细胞制剂的特性，制定放行检验项目及标准。放行检验项目应能在相对短的时间内，反映细胞制剂的质量及安全信息。3.干细胞制剂的质量复核由专业细胞检验机构/实验室进行干细胞制剂的质量复核检验，并出具检验报告。...
“干细胞制剂制备与质检行业标准”上海“出炉”
中国整形美容协会干细胞研究与应用分会会长、同济大学附属东方医院院长刘中民教授告诉记者，当日发布的“标准”围绕干细胞制备质检所涉及各部门(机构)的职责及特点，围绕样本采集接收、样本和干细胞制剂制备、质量检验控制等各环节进行规范，为中国整形美容从业者开展干细胞临床研究，提供了规范的标准。 对于制备的干细胞成品，专家们也提出了一套标准的存储方案。...