放行检验是在完成质量检验的基础上,对每一类型的每一批次干细胞制剂,在临床应用前所应进行的相对快速和简化的细胞检验。干细胞制剂的放行标注不等于放行检测合格,干细胞的质量放行不能只依赖干细胞终制剂的放行检测,该标准应能反应干细胞的类型和质量,保证干细胞制剂的安全性。...
第七十六条 每批次干细胞制剂应有批记录,包括批接受记录、批制备记录、批包装记录、批检验记录和批干细胞制剂放行审核记录等与本批次干细胞制剂有关的记录。 第七十七条 每批干细胞制剂的质量检验记录应包括采集物、中间制剂(种子细胞、主细胞库、工作细胞库等)和干细胞制剂的检验记录,可追溯该批次干细胞制剂所有相关的质量检验结果。 ...
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