T/QMHIPA 004-2022
细胞制备中心干细胞制剂放行检验规范

Specification of Release Testing for Stem Cell-based Medicinal Products of Cell Preparation Center


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T/QMHIPA 004-2022



标准号
T/QMHIPA 004-2022
发布日期
2022年08月15日
实施日期
2022年08月15日
废止日期
中国标准分类号
C276
国际标准分类号
11.120.01
发布单位
中国团体标准
适用范围
本规范适用于所有人源性干细胞制剂,不包括脐带血造血干细胞制剂。不具有干细胞特性的细胞,若制备、质检和存储等过程与干细胞类似,可参考本规范。 本规范适用于所有参与干细胞制剂制备、质检、存储、质控和临床研究的机构和(或)部门。 本规范围绕样本检验,从样本的质量管理、运输、人员、设备、物料、制度、环境几大维度,对干细胞制剂放行进行统一规范。

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