T/QMHIPA 004-2022由中国团体标准 CN-TUANTI 发布于 2022-08-15,并于 2022-08-15 实施。
T/QMHIPA 004-2022在国际标准分类中归属于: 11.120.01 制药学综合。
T/QMHIPA 004-2022 细胞制备中心干细胞制剂放行检验规范的最新版本是哪一版?
最新版本是 T/QMHIPA 004-2022 。
本规范适用于所有人源性干细胞制剂,不包括脐带血造血干细胞制剂。不具有干细胞特性的细胞,若制备、质检和存储等过程与干细胞类似,可参考本规范。 本规范适用于所有参与干细胞制剂制备、质检、存储、质控和临床研究的机构和(或)部门。 本规范围绕样本检验,从样本的质量管理、运输、人员、设备、物料、制度、环境几大维度,对干细胞制剂放行进行统一规范。
第七十六条 每批次干细胞制剂应有批记录,包括批接受记录、批制备记录、批包装记录、批检验记录和批干细胞制剂放行审核记录等与本批次干细胞制剂有关的记录。 第七十七条 每批干细胞制剂的质量检验记录应包括采集物、中间制剂(种子细胞、主细胞库、工作细胞库等)和干细胞制剂的检验记录,可追溯该批次干细胞制剂所有相关的质量检验结果。 ...
中国整形美容协会干细胞研究与应用分会会长、同济大学附属东方医院院长刘中民教授告诉记者,当日发布的“标准”围绕干细胞制备质检所涉及各部门(机构)的职责及特点,围绕样本采集接收、样本和干细胞制剂制备、质量检验控制等各环节进行规范,为中国整形美容从业者开展干细胞临床研究,提供了规范的标准。 对于制备的干细胞成品,专家们也提出了一套标准的存储方案。...
对于细胞治疗制品,放行时如不能完成所有检验的,可考虑加强工艺过程中的样品检验,将过程控制与放行检验相结合,通过过程控制简化放行检验,以上操作应经过研究与验证,并附有相应的操作规范。鼓励尽量在产品应用前完成全部放行检验,当有些放行检验结果可能后置时,应对可能出现的检测结果制定处置方案,必要时,留样备查。 ...
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