BS EN ISO 11737-1:2006
医学器材的消毒.微生物学方法.产品上微生物种群的测定

Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Determination of a population of microorganisms on products

被代替

BS EN ISO 11737-1:2006 发布历史

BS EN ISO 11737-1:2006由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2006-04-28，并于 2006-04-28 实施。

BS EN ISO 11737-1:2006 在中国标准分类中归属于: C05 医学，在国际标准分类中归属于: 07.100.10 医学微生物学,11.080.01 消毒和灭菌综合。

BS EN ISO 11737-1:2006 医学器材的消毒.微生物学方法.产品上微生物种群的测定的最新版本是哪一版？

最新版本是 BS EN ISO 11737-1:2018+A1:2021 。

BS EN ISO 11737-1:2006 发布之时，引用了标准

• ISO 10012 测量管理系统.测量方法和测量设备的要求
• ISO 13485:2003 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求
• ISO/IEC 17025:2005 检测和校准实验室能力的一般要求

BS EN ISO 11737-1:2006的历代版本如下：

• 1970年 BS EN ISO 11737-1:2018+A1:2021 保健品灭菌 微生物学方法 产品上微生物群落的测定
• 2018年 BS EN ISO 11737-1:2018 保健品灭菌.微生物学方法.产品上微生物群落的测定
• 2006年 BS EN ISO 11737-1:2006 医学器材的消毒.微生物学方法.产品上微生物种群的测定
• 1997年 BS EN 1174-2:1997 医疗器械的消毒.产品的微生物群数的估计.导则
• 1996年 BS EN 1174-1:1996 医疗器械的消毒.微生物法.第1部分:产品的微生物群数的估计.要求

BS EN ISO 11737-1:2006 医学器材的消毒.微生物学方法.产品上微生物种群的测定 由 BS EN 1174-1:1996 医疗器械的消毒.微生物法.第1部分:产品的微生物群数的估计.要求 变更而来。

BS EN ISO 11737-1:2006 医学器材的消毒.微生物学方法.产品上微生物种群的测定 由 BS EN 1174-3:1997 医疗器械的消毒.产品的微生物群数的估计.微生物技术正确性的验证方法指南 变更而来。

BS EN ISO 11737-1:2006 医学器材的消毒.微生物学方法.产品上微生物种群的测定 由 BS EN 1174-2:1997 医疗器械的消毒.产品的微生物群数的估计.导则 变更而来。

ISO 11737 的这一部分规定了医疗器械、组件、原材料或包装上或其中活微生物种群的计数和微生物特征的要求并提供指导。 注 1：微生物表征的性质和范围取决于生物负载数据的预期用途。 ISO 11737 的这一部分没有规定病毒或原生动物污染物的计数或识别要求。 注 2 此外，ISO 11737 本部分规定的要求并非旨在解决海绵状脑病病原体的去除和检测，例如痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。 ISO 11737 的这一部分没有规定医疗器械制造环境的微生物监测要求。

BS EN ISO 11737-1:2006 是基于 EN ISO 11737-1 的发版本。

采用 EN ISO 11737-1 的发行版本有：

• BS EN ISO 11737-1:2006 医学器材的消毒.微生物学方法.产品上微生物种群的测定
• BS EN ISO 11737-1:2018 保健品灭菌.微生物学方法.产品上微生物群落的测定
• DIN EN ISO 11737-1:2009 医疗设备的消毒.微生物法.第1部分:产品上微生物群落的测定(ISO 11737-1-2006)(包括勘误表AC-2009).英文版本DIN EN ISO 11737-1-2009-09
• DIN EN ISO 11737-1:2018 保健品灭菌-微生物学方法-第1部分：产品上微生物种群的测定（ISO 11737-1:2018）
• DIN EN ISO 11737-1:2021 保健品灭菌 微生物方法 第1部分：产品上微生物种群的测定（ISO 11737-1:2018 + Amd 1:2021）；德文版 EN ISO 11737-1:2018 + A1:2021
• DIN EN ISO 11737-1:2021-10 保健产品灭菌 - 微生物方法 - 第 1 部分：产品上微生物种群的测定 (ISO 11737-1:2018 + Amd 1:2021)
• LST EN ISO 11737-1:2006 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物种群的测定（ISO 11737-1:2006）
• NF EN ISO 11737-1:2018 保健品灭菌微生物学方法第1部分：产品微生物种群的测定
• NF S98-118-1*NF EN ISO 11737-1:2018 卫生保健产品的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物数量的测定
• OENORM EN ISO 11737-1:2021 保健品灭菌-微生物学方法-第1部分：产品上微生物种群的测定（ISO 11737-1:2018 + Amd 1:2021）（合并版）
• UNE-EN ISO 11737-1:2007 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物种群的测定（ISO 11737-1:2006）
• UNE-EN ISO 11737-1:2018 保健产品灭菌 微生物方法 第1部分：产品上微生物种群的测定
• UNI EN ISO 11737-1:2021 保健品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物群落的测定

标准号

BS EN ISO 11737-1:2006

发布

2006年

发布单位

英国标准学会

替代标准

BS EN ISO 11737-1:2018

当前最新

BS EN ISO 11737-1:2018+A1:2021

 

 

引用标准

ISO 10012 ISO 13485:2003 ISO/IEC 17025:2005

被代替标准

BS EN 1174-1:1996 BS EN 1174-3:1997 BS EN 1174-2:1997 04/30081258 DC:2004

BS EN ISO 11737-1:2006相似标准

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