ASTM F981-04
外科植入物用生物材料与肌肉及骨骼用材料效应相容性的评定的标准规程

Standard Practice for Assessment of Compatibility of Biomaterials for Surgical Implants with Respect to Effect of Materials on Muscle and Bone

被代替

ASTM F981-04 发布历史

ASTM F981-04由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2004。

ASTM F981-04 在中国标准分类中归属于: C35 矫形外科、骨科器械。

ASTM F981-04 发布之时，引用了标准

• ASTM F136 薄膜设备用铬溅射极的标准规范
• ASTM F138 外科植入物用锻造18铬-14镍-2.5钼不锈钢棒及钢丝的标准规范(UNS S31673)
• ASTM F361 ASTM F361-80
• ASTM F469 ASTM F469-78
• ASTM F562 外科植入物用锻制35钴-35镍-20铬-10钼合金标准规范（UNS R30035）
• ASTM F603 外科植入用高纯度密实氧化铝的标准规范
• ASTM F648 超高分子量聚乙烯粉末和外科植入物制造形式的标准规范
• ASTM F67 用于手术植入物应用的非合金钛的标准规格（UNS R50250 UNS R50400 UNS R50550 UNS R50700）
• ASTM F75 外科植入设备用钴28铬6钼铸件和铸造合金标准规范
• ASTM F763 植入材料短期筛选的标准做法
• ASTM F86 金属外科植入物表面制备和标记的标准实践
• ASTM F90 与打印机相关的标准术语

ASTM F981-04的历代版本如下：

• 2004年 ASTM F981-04(2016) 用于评估外科植入物的生物材料与骨骼肌和挿入物材料效应的兼容性的标准实施规程
• 2004年 ASTM F981-04(2010) 外科植入用生物材料与肌肉及骨骼材料效应相容性的评定
• 2004年 ASTM F981-04 外科植入物用生物材料与肌肉及骨骼用材料效应相容性的评定的标准规程
• 2003年 ASTM F981-99(2003) 外科植入物用生物材料对肌肉和骨骼影响的相容性评定的标准实施规程
• 1999年 ASTM F981-99 外科植入用生物材料与肌肉及骨骼材料效应相容性的评定

该实践涵盖了一个测试方案，用于比较最终可能制造医用可植入设备的生物材料引起的局部组织反应与目前用于制造手术设备的对照材料引起的局部组织反应。这些材料可包括金属（和金属合金）、致密氧化铝和聚乙烯，这些材料是在可接受的长期良好表征的长期响应的基础上标准化的。对照始终产生细胞反应和伤口愈合，达到宿主可接受的程度。

1.1 这种做法提供了一系列实验方案，用于对外科植入物的不可吸收生物材料的组织反应进行生物测定。它评估材料对其植入的动物组织的影响。该实验方案并非旨在对材料的全身毒性、免疫反应、致癌性、致畸性或致突变性进行全面评估，因为其他标准处理这些问题。它仅适用于预计应用于人类的材料，这些材料将在骨骼或软组织中驻留超过 30 天，并且不会被吸收。建议首先根据实践 F 763 进行短期测定。在其他器官系统或组织中的应用可能不合适，因此被排除在外。控制材料将由规格 F 67、F 75、F 90、F 136、F 138 或 F 562 中的任何一种金属合金、规格 F 603 中所述的高纯度致密氧化铝、超高分子量聚乙烯（如1.2 本实践是实践F 361 - 80 和实践F 469 - 78 的结合。每种材料的目的、基本程序和评估方法相似；因此，它们被合并。

1.3 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

标准号

ASTM F981-04

发布

2004年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F981-04(2010)

当前最新

ASTM F981-04(2016)

 

 

引用标准

ASTM F136 ASTM F138 ASTM F361 ASTM F469 ASTM F562 ASTM F603 ASTM F648 ASTM F67 ASTM F75 ASTM F763 ASTM F86 ASTM F90

推荐

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