ASTM F981-04
外科植入物用生物材料与肌肉及骨骼用材料效应相容性的评定的标准规程

Standard Practice for Assessment of Compatibility of Biomaterials for Surgical Implants with Respect to Effect of Materials on Muscle and Bone

被代替

标准号

ASTM F981-04

发布

2004年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F981-04(2010)

当前最新

ASTM F981-23

 

 

引用标准

ASTM F136 ASTM F138 ASTM F361 ASTM F469 ASTM F562 ASTM F603 ASTM F648 ASTM F67 ASTM F75 ASTM F763 ASTM F86 ASTM F90

适用范围

该实践涵盖了一个测试方案，用于比较最终可能制造医用可植入设备的生物材料引起的局部组织反应与目前用于制造手术设备的对照材料引起的局部组织反应。这些材料可包括金属（和金属合金）、致密氧化铝和聚乙烯，这些材料是在可接受的长期良好表征的长期响应的基础上标准化的。对照始终产生细胞反应和伤口愈合，达到宿主可接受的程度。
1.1 这种做法提供了一系列实验方案，用于对外科植入物的不可吸收生物材料的组织反应进行生物测定。它评估材料对其植入的动物组织的影响。该实验方案并非旨在对材料的全身毒性、免疫反应、致癌性、致畸性或致突变性进行全面评估，因为其他标准处理这些问题。它仅适用于预计应用于人类的材料，这些材料将在骨骼或软组织中驻留超过 30 天，并且不会被吸收。建议首先根据实践 F 763 进行短期测定。在其他器官系统或组织中的应用可能不合适，因此被排除在外。控制材料将由规格 F 67、F 75、F 90、F 136、F 138 或 F 562 中的任何一种金属合金、规格 F 603 中所述的高纯度致密氧化铝、超高分子量聚乙烯（如1.2 本实践是实践F 361 - 80 和实践F 469 - 78 的结合。每种材料的目的、基本程序和评估方法相似；因此，它们被合并。
1.3 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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