YY/T 0127.5-1999 口腔材料生物学评价.第2单元:口腔材料生物试验方法.吸入毒性试验 YY/T 0244-1996 口腔材料生物试验方法.短期全身毒性试验:经口途径 YY/T 0127.2-1993 口腔材料生物试验方法.静脉注射急性全身毒性试验 美国国家标准学会,关于生物毒性的标准 ANSI/AAMI/ISO 10993-16-1997 医疗器械的生物评定...
参考标准ISO 10993-5:2009Biological Evaluation of Medical Devices —— Part 5: Tests for in vitro CytotoxicityGB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T 16175-2008...
技术要点更新参照GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》前言,本文件与GB/T 16886.1-2011相比,主要技术变化如下:a)增加了进行生物学危险(源)评估的适用和不适用范围(见第1章);b)增加了GB/T 16886中使用的部分术语和定义(见第3章);c)增加了纳米材料(见3.15、4.3、6.1、6.3.2、6.3.2.13、6.3.2.14...
同样的,由于超过允许接触量的有机挥发物(VOCs)会对病人产生毒性危害和健康风险,故所有气体通道都应评估VOCs排放量。如果医疗器械气路中会产生冷凝水,对于患者可以接触到冷凝水的部分管路,也需要进行测试。苏老师总结道,在测试中,对于不同的测试对象适用不同的法规标准,可以通过化学表征研究豁免全身效应的生物学试验终点(包括急毒、亚急、遗传毒等),同时按照需要展开生物学试验。...
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