BS EN ISO 10993-11:2009
医疗器械的生物学评价.第11部分:全身毒性试验(ISO 10993-11-2006)

Biological evaluation of medical devices - Part 11:Tests for systemic toxicity (ISO 10993-11:2006)

2018-06

标准号
BS EN ISO 10993-11:2009
发布
2009年
发布单位
英国标准学会
替代标准
BS EN ISO 10993-11:2018
当前最新
BS EN ISO 10993-11:2018(2022)
 
 
引用标准
ISO 10993-1 ISO 10993-12 ISO 10993-2
被代替标准
BS EN ISO 10993-11:2006
适用范围
ISO 10993 的这一部分规定了评估医疗器械材料引起全身不良反应的可能性时应遵循的要求并提供了指导。

BS EN ISO 10993-11:2009相似标准


推荐

生物毒性标准汇总

  YY/T 0127.5-1999 口腔材料生物学评价.2单元:口腔材料生物试验方法.吸入毒性试验   YY/T 0244-1996 口腔材料生物试验方法.短期全身毒性试验:经口途径   YY/T 0127.2-1993 口腔材料生物试验方法.静脉注射急性全身毒性试验   美国国家标准学会,关于生物毒性标准   ANSI/AAMI/ISO 10993-16-1997 医疗器械生物评定...

干货分享丨医疗器械生物学试验——体外细胞毒性试验要点拾贝

参考标准ISO 10993-5:2009Biological Evaluation of Medical Devices —— Part 5: Tests for in vitro CytotoxicityGB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价5部分:体外细胞毒性试验GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 2部分生物学试验方法GB/T 16175-2008...

热点 | 新版国标《医疗器械生物学评价 1部分:风险管理过程中评价试验》发布

技术要点更新参照GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 1部分:风险管理过程中评价试验》前言,本文件与GB/T 16886.1-2011相比,主要技术变化如下:a)增加了进行生物学危险(源)评估适用和不适用范围(见1章);b)增加了GB/T 16886中使用部分术语和定义(见3章);c)增加了纳米材料(见3.15、4.3、6.1、6.3.2、6.3.2.13、6.3.2.14...

演讲回顾丨ISO 18562:2017 医疗器械呼吸气体通路生物学评价策略

同样,由于超过允许接触量有机挥发物(VOCs)会对病人产生毒性危害和健康风险,故所有气体通道都应评估VOCs排放量。如果医疗器械气路中会产生冷凝水,对于患者可以接触到冷凝水部分管路,也需要进行测试。苏老师总结道,在测试中,对于不同测试对象适用不同法规标准,可以通过化学表征研究豁免全身效应生物学试验终点(包括急毒、亚急、遗传毒等),同时按照需要展开生物学试验。...





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号