不符合标准的新产品,不应该有具有掰分特性或在标签上有任何有关掰分的指示(包括语言,如均分等)。 a. 速释口服固体制剂•USP通则剂量单位的均一性---对于含活性物质大于等于25mg的掰分半片,且活性物质重量比大于等于25%的掰分片,可以测量片重差异。否则,应该测试含量均匀度。•在建议的片剂硬度上限和下限时,片剂掰分能力应该通过如下方法证明: 1. ...
境内外非专业使用者对产品说明书的认知能力及对产品的使用能力可能存在差异,从而导致境内外临床试验数据的差异。申请人应进行充分分析,确认境内外非专业使用者的上述能力是否存在差异。如存在,申请人应视情况在我国境内补充临床试验或提供其他证据。...
全文未提及BCS IV类存在BE豁免的情况。2016.03.18 国家局 普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则 其中附件三:《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》法规截图如下: 按照这指导原则,精毒麻放等一些特药或任何高剂量有安全风险的品种,是采取低剂量规格进行生物等效性试验的。这点在实际操作上也被接受。...
原辅料包材:目前国内在原料药、辅料、包材等角度跟国际标准相差比较大,部分产品国内尚未上市,虽然已采取DMF制度,但是在原辅包获取及商业化供给方面仍旧有一定的不确定性。生产不符合标准风险:相对于口服制剂而言,注射剂对于生产的无菌等条件要求较高,企业面临生产污染导致不符合一致性评价的风险。BE试验资源不足:目前国内整体的BE试验临床资源不足,对于特殊注射剂,面临临床资源不足的问题。...
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