ASTM E2810-11
证明符合剂量单位一致性试验能力的标准操作规程
Standard Practice for Demonstrating Capability to Comply with the Test for Uniformity of Dosage Units
- 标准号
- ASTM E2810-11
- 发布
- 2011年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM E2810-11e1
- 当前最新
- ASTM E2810-23
- 引用标准
- ASTM E2363 ASTM E2709
- 适用范围
- 该方法最初开发 (1-4) 用于药物含量均匀性和溶出度，但普遍适用于具有多个验收标准的任何多阶段测试。实践 E2709 总结了该方法的统计方面。本实践将实践 E2709 的一般方法专门应用于 UDU 测试。虽然可以使用其他方法来估计通过 UDU 测试的概率，但它们不属于本实践的范围。 UDU 测试过程描述了两阶段抽样测试，其中每个阶段都可以通过或继续测试，而失败的决定将推迟到第二阶段。每个阶段都有测试结果的验收标准，如表 1 所示。UDU 测试是市场标准。 USP 总则包括以下有关药典标准的声明。 “与统计程序的相似性似乎表明意图对一些更大的单位组进行推断，但在所有情况下，有关是否满足药典标准的陈述仅适用于测试的单位。”因此，UDU 程序不适用于检查批/批次放行的成品的均匀性或作为批次检验程序。 UDU 测试定义了在产品发布时和整个保质期内应满足的产品要求。一次通过 UDU 测试并不能提供一批药品符合指定统计质量控制标准的统计保证。这种做法提供了在需要剂量单位均匀性时可以应用的实用规范。定义该批次的一组测试结果的平均值和标准差的接受区域，使得在规定的置信水平下，该批次的未来样品通过 UDU 测试的概率大于或等于预先指定的概率下限。测试结果落在可接受范围内可以保证样本至少以指定的下限概率通过 UDU 测试。此程序不考虑保质期内效力的任何下降，这可能会影响满足 UDU 测试要求的能力。这种做法可以用作工艺演示或验证、连续工艺验证、过程中测试或批次放行（验收）的元素。由于这些不同应用领域的情况和可用信息各不相同，因此本实践没有规定具体目标、样本大小、概率下限或置信水平。这些必须由用户预先选择，并且可能与本实践中提供的接受极限表中使用的不同。表1 剂量单位的均匀性测试程序注释8212；剂量单位和标准值的所有测量值均以标签声称的百分比(%LC)表示。在每个阶段计算样本平均值 X 和样本标准差 s。阶段编号 测试通过阶段 如果：S1101.1 本实践提供了评估遵守一致性的能力的一般程序......