EN ISO 13485:2012
医疗器械.质量管理体系.调整要求

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes - Technical Corrigendum 1 (Incorporating corrigendum July 2012)


说明：

  • 此图仅显示与当前标准最近的5级引用；
  • 鼠标放置在图上可以看到标题编号；
  • 此图可以通过鼠标滚轮放大或者缩小；
  • 表示标准的节点，可以拖动；
  • 绿色表示标准：EN ISO 13485:2012 ， 绿色、红色表示本平台存在此标准，您可以下载或者购买，灰色表示平台不存在此标准；
  • 箭头终点方向的标准引用了起点方向的标准。
标准号
EN ISO 13485:2012
发布
2012年
发布单位
欧洲标准化委员会
替代标准
EN ISO 13485:2016
当前最新
EN ISO 13485:2016/A11:2021
 
 
本国际标准规定了质量管理体系的要求，组织需要证明其提供医疗器械和相关服务的能力，始终满足客户要求以及适用于医疗器械和相关服务的监管要求。

推荐

新标 | ISO 13485:2016转版常见问题解答，很实用！

因此，尽管ISO 13485:2016是满足MDSAP的基础，您也必须确保质量管理体系符合所有适用国的法规要求。ISO 9001:2015问：医疗设备制造商是否需要ISO 13485:2016 和ISO 9001:2015的双重认证？答：不需要，ISO 13485是医疗器械质量管理体系的协调标准。ISO 9001是质量管理体系标准，但不针对具体产品或服务.。...

换版 | 这一新标过渡期已结束！3月1日起，所有2003版证书均无效

因此，尽管ISO 13485:2016是满足MDSAP的基础，您也必须确保质量管理体系符合所有适用国的法规要求。ISO 9001:2015问：医疗设备制造商是否需要ISO 13485:2016 和ISO 9001:2015的双重认证？答：不需要，ISO 13485是医疗器械质量管理体系的协调标准。ISO 9001是质量管理体系标准，但不针对具体产品或服务.。...

谁引用了EN ISO 13485:2012 更多引用

BS EN 556-2:2015 弹性地板覆盖物.带花纹和不带花纹油毡的规范 BS EN ISO 15197:2015 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求 DIN EN 16224:2015 脊医规定的医疗保健.德文版本EN 16224-2012+A1-2014 EN 1422:2014 医用环氧乙烷灭菌器.灭菌器.要求和试验方法 GOST R ISO 25424-2013 医疗器械的灭菌. 低温蒸汽和甲醛医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求 DIN EN ISO 25424:2011 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求(ISO 25424-2009);德文版本EN ISO 25424-2011 BS EN ISO 25424:2011 医疗设备消毒.低温蒸汽和甲醛.医疗设备消毒流程的开发,确认和常规控制要求 EN ISO 25424:2011 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求


Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号