EN ISO 13485:2012
医疗器械.质量管理体系.调整要求

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes - Technical Corrigendum 1 (Incorporating corrigendum July 2012)

作废

EN ISO 13485:2012 发布历史

EN ISO 13485:2012由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2012-02-01。

EN ISO 13485:2012在国际标准分类中归属于: 03.120.10 质量管理和质量保证,11.040.01 医疗设备综合。

EN ISO 13485:2012的历代版本如下：

• 2021年 EN ISO 13485:2016/A11:2021 医疗器械.质量管理体系.调整要求 包含修改件A11,2021
• 2018年 EN ISO 13485:2016/AC:2018 医疗器械.质量管理体系.调整要求 包含修改件AC,2018
• 2016年 EN ISO 13485:2016 医疗器械.质量管理体系.用于监管目的的要求（ISO 13485:2016）
• 2012年 EN ISO 13485:2012 医疗器械.质量管理体系.调整要求
• 2003年 EN ISO 13485:2003 医疗器械.质量管理体系用于法规的要求.合并勘误表2007年6月［代替:CEN EN 46003,CEN EN ISO 13488］
• 2000年 EN ISO 13485:2000 医疗器械.质量管理体系.调整要求

本国际标准规定了质量管理体系的要求，组织需要证明其提供医疗器械和相关服务的能力，始终满足客户要求以及适用于医疗器械和相关服务的监管要求。

标准号

EN ISO 13485:2012

发布

2012年

发布单位

欧洲标准化委员会

替代标准

EN ISO 13485:2016

当前最新

EN ISO 13485:2016/A11:2021

 

 

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