EN ISO 25539-2:2012
心血管植入血管内设备.第2部分:血管支架

Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents (ISO 25539-2:2012)

被代替

EN ISO 25539-2:2012 发布历史

EN ISO 25539-2:2012由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2012。

EN ISO 25539-2:2012在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

EN ISO 25539-2:2012 发布之时，引用了标准

• ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验
• ISO 11135-1:2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
• ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
• ISO 11607-1:2006 终端无菌医学设备的包装.第1部分:材料、消毒阻挡系统和包装系统的要求
• ISO 11607-2:2006 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成、密封和装配过程的确认要求
• ISO 14155:2011 用于人体的医疗器械临床研究. 良好的临床实践
• ISO 14160:2011 保健产品消毒.使用动物组织以及衍生产品的一次性医用器具用液体消毒剂.消毒程序特性描述,开发确认以及常规控制的要求
• ISO 14630:2012 非有源外科植入物.通用要求
• ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
• ISO 14971:2007 医疗装置.医疗装置风险管理的应用
• ISO 17665-1:2006 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求

EN ISO 25539-2:2012的历代版本如下：

• 2020年 EN ISO 25539-2:2020 心血管植入血管内设备.第2部分:血管支架
• 2012年 EN ISO 25539-2:2012 心血管植入血管内设备.第2部分:血管支架
• 2009年 EN ISO 25539-2:2009 心血管植入物.心血管装置.第2部分:血管支架
• 2008年 EN ISO 25539-2:2008 心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架［代替:CEN EN 14299］

1.1 ISO 25539 的本部分根据当前医学知识规定了血管支架的要求。 在安全方面，它提出了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。 它应被视为 ISO 14630 的补充，该标准规定了无源手术植入物性能的一般要求。

1.2 ISO 25539 本部分的范围包括用于治疗血管病变或狭窄或其他血管异常的血管支架。 这些设备可能会也可能不会进行表面改性

标准号

EN ISO 25539-2:2012

发布

2012年

发布单位

欧洲标准化委员会

替代标准

EN ISO 25539-2:2020

当前最新

EN ISO 25539-2:2020

 

 

引用标准

ISO 10993-1:2009 ISO 11135-1:2007 ISO 11137-1:2006 ISO 11607-1:2006 ISO 11607-2:2006 ISO 14155:2011 ISO 14160:2011 ISO 14630:2012 ISO 14937:2009 ISO 14971:2007 ISO 17665-1:2006

被代替标准

FprEN ISO 25539-2:2012

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