EN ISO 25539-2:2012
心血管植入血管内设备.第2部分:血管支架

Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents (ISO 25539-2:2012)

2020-12

 

 

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标准号
EN ISO 25539-2:2012
发布
2012年
发布单位
欧洲标准化委员会
替代标准
EN ISO 25539-2:2020
当前最新
EN ISO 25539-2:2020
 
 
引用标准
ISO 10993-1:2009 ISO 11135-1:2007 ISO 11137-1:2006 ISO 11607-1:2006 ISO 11607-2:2006 ISO 14155:2011 ISO 14160:2011 ISO 14630:2012 ISO 14937:2009 ISO 14971:2007 ISO 17665-1:2006
被代替标准
FprEN ISO 25539-2:2012
适用范围
1.1 ISO 25539 的本部分根据当前医学知识规定了血管支架的要求。 在安全方面，它提出了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。 它应被视为 ISO 14630 的补充，该标准规定了无源手术植入物性能的一般要求。
1.2 ISO 25539 本部分的范围包括用于治疗血管病变或狭窄或其他血管异常的血管支架。 这些设备可能会也可能不会进行表面改性

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