EN ISO 15798:2013
眼科植入物.眼科手术粘接器件

Ophthalmic implants - Ophthalmic viscosurgical devices

被代替

EN ISO 15798:2013 发布历史

EN ISO 15798:2013由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2013-09-01。

EN ISO 15798:2013在国际标准分类中归属于: 11.040.70 眼科设备。

EN ISO 15798:2013 发布之时，引用了标准

• EN 1041:2008 医疗装置制造商提供的信息
• ISO 10993-16:2010 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
• ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验
• ISO 10993-2:2006 医疗器械的生物学评价.第2部分:动物保护要求
• ISO 10993-6:2007 医用装置的生物学评估.第6部分:植入后局部效应试验
• ISO 10993-9:2009 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的定性与定量总则
• ISO 11135-1:2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
• ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
• ISO 11137-2:2013 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定
• ISO 11137-3:2006 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定方面指南
• ISO 11607-1:2006 终端无菌医学设备的包装.第1部分:材料、消毒阻挡系统和包装系统的要求
• ISO 13408-1:2008 医疗保健产品的无菌加工.第1部分:一般要求
• ISO 14155:2011 用于人体的医疗器械临床研究. 良好的临床实践
• ISO 14630:2012 非有源外科植入物.通用要求

EN ISO 15798:2013的历代版本如下：

• 2022年 EN ISO 15798:2022 眼科植入物.眼科手术粘接器件
• 2013年 EN ISO 15798:2013 眼科植入物.眼科手术粘接器件
• 2010年 EN ISO 15798:2010 眼科植入物.眼科手术粘接器件
• 2001年 EN ISO 15798:2001 眼科植入物.眼科手术粘接器件;合并勘误表2005年3月

本国际标准适用于眼科粘弹性物质，一类具有粘性和/或粘弹性特性的非活性手术植入物，旨在用于人眼眼前节的外科手术。 粘弹性物质已被开发用于在手术期间创造和维持空间、保护眼内组织以及操纵组织。 在安全方面，本国际标准规定了预期性能、设计特征、临床前和临床评估、灭菌、包装、标签以及这些设备制造商提供的信息以及测试方法的要求。

标准号

EN ISO 15798:2013

发布

2013年

发布单位

欧洲标准化委员会

替代标准

EN ISO 15798:2022

当前最新

EN ISO 15798:2022

 

 

引用标准

EN 1041:2008 EN 980:2008 ISO 10993-16:2010 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2:2006 ISO 10993-6:2007 ISO 10993-9:2009 ISO 11135-1:2007 ISO 11137-1:2006 ISO 11137-2:2013 ISO 11137-3:2006 ISO 11607-1:2006 ISO 13408-1:2008 ISO 14155:2011 ISO 14630:2012 ISO 14971-20

被代替标准

FprEN ISO 15798:2012

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