EN ISO 15798:2013
眼科植入物.眼科手术粘接器件

Ophthalmic implants - Ophthalmic viscosurgical devices

被代替

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标准号

EN ISO 15798:2013

发布

2013年

发布单位

欧洲标准化委员会

替代标准

EN ISO 15798:2022

当前最新

EN ISO 15798:2022

 

 

引用标准

EN 1041:2008 EN 980:2008 ISO 10993-16:2010 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2:2006 ISO 10993-6:2007 ISO 10993-9:2009 ISO 11135-1:2007 ISO 11137-1:2006 ISO 11137-2:2013 ISO 11137-3:2006 ISO 11607-1:2006 ISO 13408-1:2008 ISO 14155:2011 ISO 14630:2012 ISO 14971-20

被代替标准

FprEN ISO 15798:2012

适用范围

本国际标准适用于眼科粘弹性物质，一类具有粘性和/或粘弹性特性的非活性手术植入物，旨在用于人眼眼前节的外科手术。 粘弹性物质已被开发用于在手术期间创造和维持空间、保护眼内组织以及操纵组织。 在安全方面，本国际标准规定了预期性能、设计特征、临床前和临床评估、灭菌、包装、标签以及这些设备制造商提供的信息以及测试方法的要求。

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