ASTM E2614-15
洁净室消毒剂评估的标准指南
Standard Guide for Evaluation of Cleanroom Disinfectants
ASTM E2614-15 发布历史
ASTM E2614-15由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2015。
ASTM E2614-15在国际标准分类中归属于: 13.040.35 清洁室（无菌室）及相关受控环境。
ASTM E2614-15 发布之时，引用了标准
- ASTM E2111 评价液体化学品杀菌、杀菌、杀菌和杀孢子效力的标准定量载体试验方法
- ASTM E2197 用于测定化学品的杀菌 杀病毒 杀真菌 分枝杆菌和杀芽孢活性的标准定量盘载体测试方法
- ASTM E2315 使用定时杀菌程序评估抗菌活性的标准指南
- ISO 14644-1 洁净室和相关控制环境.第1部分:颗粒物浓度的空气洁净度分级
ASTM E2614-15的历代版本如下：
- 2020年 ASTM E2614-15(2020)e1 洁净消毒剂评估标准指南
- 2015年 ASTM E2614-15 洁净室消毒剂评估的标准指南
- 2008年 ASTM E2614-08 洁净室消毒剂评估的标准指南
1.1 本指南确定了选择用于洁净室或类似受控环境的消毒剂时需要考虑的重要因素，并推荐了适合评估消毒剂的测试方法。正确选择消毒剂并结合合格测试是消毒计划成功的关键要素。美国药典第<1072章>、“消毒剂和防腐剂”等监管指南以及 FDA 行业指南“无菌加工生产的无菌药品”当前良好生产规范”强调了消毒剂有效性测试的必要性，但没有明确定义可接受的测试方法。
1.2 了解微生物学和微生物技术至关重要。建议了解以下领域的知识：微生物、抗菌产品（消毒剂、杀孢子剂和去污剂）、消毒化学、消毒剂对细胞的活性机制、应用程序、洁净室表面和洁净室内的环境条件。此信息可在参考书目中列出的几篇已发表的文本中找到。 1.3 消毒剂的理论基础......
- 标准号
- ASTM E2614-15
- 发布
- 2015年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM E2614-15(2020)e1
- 当前最新
- ASTM E2614-15(2020)e1
- 引用标准
- ASTM E2111 ASTM E2197 ASTM E2315 ISO 14644-1