BS EN ISO 13408-2-2018
医疗保健产品的无菌加工.除菌过滤

Aseptic processing of health care products. Sterilizing filtration

BS EN ISO 13408-2-2018 发布历史

BS EN ISO 13408-2-2018由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2018-04-10，并于 2018-04-10 实施。

BS EN ISO 13408-2-2018 在中国标准分类中归属于: C10 医药综合，在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。

BS EN ISO 13408-2-2018 发布之时，引用了标准

• ISO 13408-1-2008 医疗保健产品的无菌加工.第1部分:一般要求
• ISO 13408-1-2008/AMD 1-2013 保健品的无菌处理.第1部分:一般要求.修改件1
• ISO 13485 医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求
• ISO 11135 修订附件E 单批次释放*， 2018-10-15 更新
• ISO 11139 卫生保健产品的消毒. 消毒和相关设备和工艺标准中使用的术语词汇
• ISO 11137-1 对4.3.4和11.2的修订*， 2018-11-08 更新
• ISO 13408-4 保健产品的无菌加工.第4部分:就地清洗技术
• ISO 17665-1 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
• ISO 13408-5 保健产品的无菌加工.第5部分:现场消毒
• ISO/IEC 90003 软件工程. ISO 9001-2008计算机软件应用指南
• ISO 13408-6 卫生保健产品的无菌加工 - 第6部分:隔离器系统*， 2021-04-13 更新
• ISO 11737-1 保健产品的灭菌.微生物方法.第1部分:产品上微生物种群的测定.修改件1*， 2021-05-19 更新
• ISO 13408-3 卫生保健产品的无菌工艺.第3部分:冻干法
• ISO 13408-7 保健产品的无菌加工.第7部分:医疗器械和组合产品用可替代工艺
• ISO 10993-12-2012 医疗器械的生物学评估.第12部分:标准物质和样品制备

* 在 BS EN ISO 13408-2-2018 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

BS EN ISO 13408-2-2018的历代版本如下：

• 2011年10月31日 BS EN ISO 13408-2-2011 保健品的无菌加工.过滤
• 2018年04月10日 BS EN ISO 13408-2-2018 医疗保健产品的无菌加工.除菌过滤

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标准号

BS EN ISO 13408-2-2018

发布日期

2018年04月10日

实施日期

2018年04月10日

废止日期

无

中国标准分类号

C10

国际标准分类号

11.080.01

发布单位

GB-BSI

引用标准

ISO 13408-1-2008 ISO 13408-1-2008/AMD 1-2013 ISO 13485 ISO 11135 ISO 11139 ISO 11137-1 ISO 13408-4 ISO 17665-1 ISO 13408-5 ISO/IEC 90003 ISO 13408-6 ISO 11737-1 ISO 13408-3 ISO 13408-7 ISO 10993-12-2012

被代替标准

BS EN ISO 13408-2-2011

BS EN ISO 13408-2-2018系列标准