无菌薄膜过滤器的简要说明 1、改进新型,符合中国药典2000版和2005版无菌检查,封闭式过滤和半封闭式过滤两种培养方式均可适用。 2、多用途:(1)注射用中、西药品,大输液的无菌检查。(2)微生物限度检查,用于口服中、西药品,化妆品,食品,保健品等杂菌计数,可作半固体,混悬液等样品检查。(3)临床化验液体的细菌检验,血液制品和兽药制品的检查。(4)少量实验材料的除菌过滤。...
除菌过滤是药品在无法接受热灭菌的方式下选择的一种灭菌方式,其风险较高,对于药品的安全性尤为重要。因此一个科学的除菌过滤指南,能为制药行业提供一个系统的方法,用于选择并验证最恰当的除菌过滤系统,解决制药行业对于除菌过滤的技术认知,并合理规范高效地应用。...
1.6 已灭菌的除菌过滤器安装人员未按无菌生产规定操作。设施设备1、未按产品工艺质量风险控制要求,正确评价所选择的无菌过滤器对产品性质、纯度和含量等的影响,正确选择生产用除菌过滤器。2、某工序用于除菌过滤器完整性检查的压缩空气无终端除菌过滤器。3、产品生产使用多台除菌过滤器,但只有一台过滤器完整性测试仪,过滤器完整性测试仪数量与需要测试的除菌过滤器数量不匹配。...
检查任何完整性测试失败的调查;9. 对于高风险的工艺操作,是否需要有冗余过滤来保证无菌性;10. 是否对除菌过滤前的料液进行了微生物负荷的控制;11. 是否进行了除菌过滤器的使用管理,生产记录中应包括过滤器的具体信息:供应商名字、过滤器货号、批号、序列号和具体使用情况,以便进行追溯;12. ...
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