DIN EN ISO 13485:2016
医疗器械.质量管理体系.调整要求(ISO 13485-2016).德文版本EN ISO 13485-2016

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016); German version EN ISO 13485:2016

被代替

DIN EN ISO 13485:2016 发布历史

DIN EN ISO 13485:2016由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2016-08。

DIN EN ISO 13485:2016 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合，在国际标准分类中归属于: 03.120.10 质量管理和质量保证,11.040.01 医疗设备综合。

DIN EN ISO 13485:2016 医疗器械.质量管理体系.调整要求(ISO 13485-2016).德文版本EN ISO 13485-2016的最新版本是哪一版？

最新版本是 DIN EN ISO 13485:2021 。

最新版本是 DIN EN ISO 13485/A1:2019 。

最新版本是 DIN EN ISO 13485:2016 。

最新版本是 DIN EN ISO 13485:2021-12 。

DIN EN ISO 13485:2016 发布之时，引用了标准

• DIN EN ISO 10012:2004 测量管理系统.测量过程和测量设备的要求
• DIN EN ISO 11607-1:2014 最终无菌医疗器械的包装.第1部分:原材料,无菌阻隔系统和包装系统的要求(ISO 11607-1-2006+Amd 1-2014).德文版本EN ISO 11607-1-2009+A1-2014
• DIN EN ISO 11607-2:2014 最后灭菌的医疗器械的包装.第2部分:组成、密封和装配过程的确认和要求(ISO 11607-2-2006+Amd 1-2014);德文版本EN ISO 11607-2-2006+A1-2014
• DIN EN ISO 11644:2009 皮革.涂层粘牢度试验(ISO 11644-2009).英文版本DIN EN ISO 11644-2009-09
• DIN EN ISO 14698-1:2004 洁净室和相关控制环境.生物污染控制.第1部分:总则和方法
• DIN EN ISO 14698-2:2004 洁净室和相关控制环境.生物污染控制.第2部分:生物污染数据的评估和说明
• DIN EN ISO 19011:2011 管理体系审核指南(ISO 19011-2011).德文版和英文版 EN ISO19011:2011
• DIN EN ISO 9000:2015 质量管理体系.基础和词汇(ISO 9000-2015);德文和英文版本EN ISO 9000-2015
• DIN EN ISO 9001:2015 质量管理体系.要求(ISO 9001-2015).德文和英文版本EN ISO 9001-2015

DIN EN ISO 13485:2016的历代版本如下：

• 2021年 DIN EN ISO 13485:2021 医疗器械 质量管理体系 监管要求（ISO 13485:2016）；德文版 EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
• 2019年 DIN EN ISO 13485/A1:2019 医疗器械 质量管理体系 监管要求（ISO 13485:2016）
• 2017年 DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017 医疗器械. 质量管理体系. 管制目的要求(ISO 13485-2016); 德文版本EN ISO 13485-2016, DIN EN ISO 13485-2016-08勘误表; 德文版本EN ISO 13485-2016/AC-2016
• 2016年 DIN EN ISO 13485:2016 医疗器械.质量管理体系.调整要求(ISO 13485-2016).德文版本EN ISO 13485-2016
• 1970年 DIN EN ISO 13485 E:2015-05 医疗器械 质量管理体系 监管要求（草案）
• 0000年 DIN EN ISO 13485:2015
• 2012年 DIN EN ISO 13485:2012 医疗器械.质量管理体系.调整要求(ISO 13485-2003 + Cor. 1-2009).德文版本EN ISO 13485-2012 + AC-2012
• 2010年 DIN EN ISO 13485:2010 医疗装置.质量管理体系.调整要求(ISO 13485-2003 + Cor. 1-2009).德文版本EN ISO 13485-2003 + AC-2009
• 2007年 DIN EN ISO 13485:2007 医疗装置.质量管理体系.调整要求
• 2003年 DIN EN ISO 13485:2003 出于监管目的的医疗器械质量管理体系要求
• 2001年 DIN EN ISO 13485:2001 医疗器械质量保证体系

 

DIN EN ISO 13485:2016 是基于 EN ISO 13485 的发版本。

采用 EN ISO 13485 的发行版本有：

• BS EN ISO 13485:2001 质量体系.医疗设备.ISO 9001应用的专门要求
• BS EN ISO 13485:2003 医疗设备.质量管理体系.管理要求
• BS EN ISO 13485:2012 医疗设备.质量管理体系.管理要求
• DIN EN ISO 13485:2001 医疗器械质量保证体系
• DIN EN ISO 13485:2003 出于监管目的的医疗器械质量管理体系要求
• DIN EN ISO 13485:2007 医疗装置.质量管理体系.调整要求
• DIN EN ISO 13485:2010 医疗装置.质量管理体系.调整要求(ISO 13485-2003 + Cor. 1-2009).德文版本EN ISO 13485-2003 + AC-2009
• DIN EN ISO 13485:2012 医疗器械.质量管理体系.调整要求(ISO 13485-2003 + Cor. 1-2009).德文版本EN ISO 13485-2012 + AC-2012
• DIN EN ISO 13485:2016 医疗器械.质量管理体系.调整要求(ISO 13485-2016).德文版本EN ISO 13485-2016
• DIN EN ISO 13485:2021 医疗器械 质量管理体系 监管要求（ISO 13485:2016）；德文版 EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
• DIN EN ISO 13485:2021-12 医疗器械 - 质量管理体系 - 监管要求（ISO 13485:2016）
• LST EN ISO 13485:2012 医疗器械 质量管理体系 监管要求（ISO 13485:2003+Cor.1:2009）
• NF EN ISO 13485:2016 医疗器械 - 质量管理体系 - 监管要求
• NF S99-101*NF EN ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 监管要求
• UNE-EN ISO 13485:2013 医疗器械 质量管理体系 监管要求 技术勘误 1（ISO 13485:2003+Cor 1:2009）
• UNE-EN ISO 13485:2018 医疗器械 质量管理体系 监管要求

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标准号

DIN EN ISO 13485:2016

发布

2016年

发布单位

德国标准化学会

替代标准

DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017

当前最新

DIN EN ISO 13485:2021

DIN EN ISO 13485/A1:2019

DIN EN ISO 13485:2016

DIN EN ISO 13485:2021-12

 

 

引用标准

DIN EN 62366-1:2014 DIN EN ISO 10012:2004 DIN EN ISO 11607-1:2014 DIN EN ISO 11607-2:2014 DIN EN ISO 11644:2009 DIN EN ISO 14698-1:2004 DIN EN ISO 14698-2:2004 DIN EN ISO 14791 DIN EN ISO 19011:2011 DIN EN ISO 9000:2015 DIN EN ISO 9001:2015 IEC 62366-1-20

被代替标准

DIN EN ISO 13485:2012 DIN EN ISO 13485:2015

DIN EN ISO 13485:2016相似标准

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