11.100 实验室医学 标准查询与下载
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本文件规定了用于定向抑制有害菌增殖的组合物及其应用的术语和定义、组合物材料、组分剂量、有害菌种类、菌群丰度测试、应用及有益效果。 本文件适用于定向抑制有害菌增殖的组合物的应用。
Composition for targeted inhibition of proliferation of harmful bacteria and application thereof
- ICS
- 11.100
- CCS
- M749
- 发布
- 2024-02-02
- 实施
- 2024-02-16
1 范围 本文件规定了临床实验室自动化系统的设计和选择、安装与调试、校准、操作及维护和故障处理等方面的技术要求。 本文件适用于医疗管理部门的管理，各级各类医疗机构实验室以及自动化系统制造商对医学实验室自动化系统的建设与应用。 注：实践中，临床实验室亦称为医学实验室，以下简称实验室。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 19489 实验室 生物安全通用要求 GB/T 22576.1 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求 GB/T 42060 医学实验室 样品采集、运送、接收和处理的要求 WS 434 医院电力系统运行管理 WS/T 616 临床实验室定量检验结果的自动审核 WS/T 654 医疗器械安全管理
General technical requirements for clinical laboratory automation system
- ICS
- 11.100
- CCS
- Q841
- 发布
- 2024-02-01
- 实施
- 2024-02-01
Standard Specification for Disposable Pasteur-Type Pipet
- ICS
- 11.100
- CCS
- 发布
- 2024-02-01
- 实施
本文件规定了人体细胞因子检测试剂盒的命名规则、技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
Human cytokine detection kit
- ICS
- 11.100
- CCS
- C358
- 发布
- 2024-01-31
- 实施
- 2024-02-20
本文件规定了在研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究中细胞制剂的分类、细胞制剂制备、细胞制剂质量控制要求、细胞制剂的临床前研究、细胞制剂的放行质量控制要求、标签、包装、运输、贮存及不合格和剩余细胞制剂的处理。
Specification of antitumor somatic cell preparation and quality control for investigator initiated trials
- ICS
- 11.100
- CCS
- Q841
- 发布
- 2024-01-18
- 实施
- 2024-05-01
前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 精密度 5 正确度 6 测量不确定度 7 分析特异性 8 空白限 9 检出限 10 定量限 11 测量区间 12 参考区间 13 伦理学与信息安全 附录A（规范性） 受试者样品调查表 参考文献
Clinical testing quantitative project method confirmation
- ICS
- 11.100
- CCS
- M734
- 发布
- 2024-01-15
- 实施
- 2024-02-14
主要规定了范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、试验方法。
Thromboelastography hemostasis analyzer
- ICS
- 11.100
- CCS
- C358
- 发布
- 2024-01-09
- 实施
- 2024-01-09
腹膜透析（Peritoneal Dialysis，PD）是救治急性肾损伤和慢性肾衰竭重要手段，需要利用患者自身腹膜的半透膜特性，通过弥散和对流的原理，规律、定时地向腹腔内灌入透析液并将废液排出体外，以清除体内潴留的代谢产物、纠正电解质和酸碱失衡、超滤过多水分的肾脏替代治疗方法。腹膜透析液是腹膜透析治疗中不可或缺的部分，主要由渗透剂、缓冲剂和电解质组成，其分腔室包装工艺革新、成分和生物相容性直接影响腹膜的结构、功能和透析的效能。 本标准规定了腹膜透析液分类系统包括分类原则、分类依据、分类名称，并对葡萄糖腹膜透析液、中性化葡萄糖腹膜透析液等进行分类界定。
Classification of peritoneal dialysis solution
- ICS
- 11.100
- CCS
- Q849
- 发布
- 2023-12-26
- 实施
- 2023-12-31
目前，我国病理医生长期缺乏一种可以对每片免疫组化显色室内质控（IQC）、室间质评（EQA）的技术方法。近年来，随着数字病理、远程诊断、人工智能，特别是PD1/PDL1为代表的靶向药的应用，对免疫组化显色质量客观、量化评判标准的需求越来越高。经研究决定编制《免疫组化染色显色校准质控方法》团体标准，以引导相关从业和研究人员熟悉、掌握以MCC技术为代表的免疫组化染色显色校准质控方法要点，可有效解决最核心的制片质量控制问题，实现不同实验室之间统一的评价标准，达到诊断结果的互认互通，数据共享，避免不同机构间因各自的质量标准不同而产生的医疗资源浪费，也同步提升了我国的病理诊疗效率，造福广大百姓。本文件适用于病理技师或研究人员进行免疫组化染色反应的显色校准质控管理、对免疫组化学反应过程是否合格的验证与评估，形成免疫组化显色结果最终的质量控制规范。本标准给出了免疫组化染色显色校准方法相关的术语和定义、缩略语、方法原理、试剂和材料、仪器和设备、通用质控物制备、IHC 实验步骤、免疫组化染色显色校准方法和免疫组化染色质控数据保存格式。
Method of calibrating coloration for immunohistochemistry
- ICS
- 11.100
- CCS
- Q849
- 发布
- 2023-12-22
- 实施
- 2024-01-22
规范了塑料离心管性能验证的相关术语和定义； 规范了塑料离心管的分类； 规范了塑料离心管的性能要求； 规范了塑料离心管性能验证的方法； 规范了塑料离心管性能验证及判定的规则
Performance verification of plastic centrifuge tube
- ICS
- 11.100
- CCS
- Q849
- 发布
- 2023-12-20
- 实施
- 2023-12-30
规范了核酸浓度检测试剂盒性能验证的相关术语和定义； 规范了核酸浓度检测试剂盒的分类； 规范了核酸浓度检测试剂盒的性能要求； 规范了核酸浓度检测试剂盒性能验证的方法； 规范了核酸浓度检测试剂盒性能验证及判定的规则
Performance verfication of nucleic acid concentration detection kit
- ICS
- 11.100
- CCS
- M734
- 发布
- 2023-12-20
- 实施
- 2023-12-30
规范了微孔板封口膜性能验证的相关术语和定义； 规范了微孔板封口膜的分类； 规范了微孔板封口膜的性能要求； 规范了微孔板封口膜性能验证的方法； 规范了微孔板封口膜性能验证及判定的规则
Performance verification of microplate sealing film
- ICS
- 11.100
- CCS
- Q849
- 发布
- 2023-12-20
- 实施
- 2023-12-30
规范了预制型实时荧光聚合酶链式反应核酸检测试剂性能验证的相关术语和定义； 规范了预制型实时荧光聚合酶链式反应核酸检测试剂的分类； 规范了预制型实时荧光聚合酶链式反应核酸检测试剂的性能要求； 规范了预制型实时荧光聚合酶链式反应核酸检测试剂性能验证的方法； 规范了预制型实时荧光聚合酶链式反应核酸检测试剂性能验证及判定的规则。
Performance verification of prefabricated real-time fluorescence quantitative polymerase chain reaction nucleic acid detection reagents
- ICS
- 11.100
- CCS
- M734
- 发布
- 2023-12-20
- 实施
- 2023-12-30
本文件界定了太阳能或直流疫苗冰箱的术语和定义，规定了太阳能或直流疫苗冰箱的产品分类、技术要求、标志和说明等，描述了相应的检测方法。
Vaccine cold chain-Technical requirement and test method for solar direct or DC vaccine refrigerator and/or freezer
- ICS
- 11.100
- CCS
- C358
- 发布
- 2023-12-15
- 实施
- 2023-12-15
1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 总则 5 设施要求 6 环境条件
Medical laboratory management and technical capability evaluation facility and environmental requirements
- ICS
- 11.100
- CCS
- M734
- 发布
- 2023-11-30
- 实施
- 2023-12-30
1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 实验室信息系统基本功能
Medical laboratory management and technical capability evaluation information system management functional specifications
- ICS
- 11.100
- CCS
- M734
- 发布
- 2023-11-30
- 实施
- 2023-12-30
1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 通用要求 5 项目启动 6 需求分析 7 系统设计 8 系统构建 9 系统实施 10 系统运维 11 系统更新
Guidelines for the Construction of Information Management Systems for Medical Laboratory Management and Technical Capability Evaluation
- ICS
- 11.100
- CCS
- M734
- 发布
- 2023-11-30
- 实施
- 2023-12-30
1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 内部审核资源要求 5 内部审核策划 6 内部审核实施 7 内部审核后续措施及验证
Internal audit of medical laboratory management and technical competency evaluation
- ICS
- 11.100
- CCS
- M734
- 发布
- 2023-11-30
- 实施
- 2023-12-30
1.总则、2.术语、3.防护水平分级及技术指标、4.建筑、装修和结构、5 通风空调系统、6 供水、排水和气体供应、7.电气、8消防、9施工、10检测、验收、验证。
Technical specifications for construction of biosafety vaccine production workshops
- ICS
- 11.100
- CCS
- E509
- 发布
- 2023-11-20
- 实施
- 2023-11-20
本标准规定了临床实验室进行精神类药物血药浓度检测的实验室质量管理的基本要求和内容。
Standard for quality control of theraputic drug monitoring in neuropsychopharmacology
- ICS
- 11.100
- CCS
- S952
- 发布
- 2023-11-16
- 实施
- 2023-11-16
