11.100 实验室医学 标准查询与下载

T/ZPP 051-2023 瘦肉精快速检测卡技术要求

本文件规定了瘦肉精快速检测卡的术语和定义、生产、性能指标、试验方法、样本要求、操作程序、注意事项、标签和储存技术内容。  本文件适用于动物尿液等样本的瘦肉精检测。

Technical requirements for clenbuterol rapid test card

T/SZJL 4-2023 人唾液中葡萄糖浓度的测定 离子色谱法

作为血糖标志物之一的唾液葡萄糖因时效性更强，可反映血糖实时信息，受到了研究者的广泛研究。但唾液葡萄糖含量低（仅为血糖水平的1/100～1/50）、且成分复杂，早期研究借鉴血糖检测的酶方法检测唾液葡萄糖，难以满足复杂基质中微量唾液葡萄糖检测精度的需求。色谱法是利用混合物在固定相上的吸附能力/亲和力大小不同而实现分离检测的方法。该方法具有分析速度快、准确度高、选择性高、重现性好等优点。近年来，离子色谱因配备了高灵敏度和高选择性的脉冲安培检测器，已被广泛用于生物样品中的单糖、寡糖、多聚糖及氨基酸等有机物质的检测。沿着这一思路，我们开发了一种基于离子色谱检测唾液中葡萄糖浓度的方法，以期为唾液葡萄糖浓度检测提供更加科学、可靠的技术支撑，并为基于唾液葡萄糖的无创血糖检测提供一种精度较高的检测方法。

Determination of glucose concentration in human saliva－Ion chromatography

T/CGSS 034-2023 防絮凝胃黏膜清洁剂配制

本文件规定了防絮凝胃黏膜清洁剂配制的基本要求、试剂材料和剂量及配制步骤。 本文件适用于医院胃镜检查术前，配制主要成分为西甲硅油乳剂、链霉蛋白酶颗粒的口服用祛黏液、 祛泡的防絮凝胃黏膜清洁剂。

Preparation of anti-flocculation gastric mucosal cleanser

T/SDAHA 005-2023 兽药口服溶液用聚乙烯吹塑瓶

6、本标准确定了兽药口服溶液用聚乙烯吹塑瓶的技术要求，外观质量要求应符合表2的规定，尺寸偏差应符合表3的规定，质量偏差应符合表4的规定，特性指标应符合表5的规定。 表2  外观质量要求 项目　要求 瓶口　瓶口成型完整，饱满，无带料、豁口 瓶身　光滑无飞边、毛刺、气泡、油污、裂缝和孔洞；无明显擦痕及条纹 瓶底　瓶子可以平稳站立 表3  尺寸偏差 规格，mL　尺寸项目　尺寸偏差，mm 50＜V≤500　外径　±1.0 　高度　±1.0 　口径　±0.3 500＜V≤1000　外径　±1.0 　高度　±1.0 　口径　±0.4 表4  质量偏差 规格，mL　质量偏差，% 50＜V≤100　±4 100＜V≤500　±5 500＜V≤1000　±7 表5 特性指标 项目　要求 1　密封试验　不得泄漏 2　瓶体对称部位壁厚　≤1.2：1 3　容量偏差　≥105% 4　跌落试验　无破损、不蹦盖、撞击时不得有渗漏 5　堆码试验　不变形、不倒塌、不渗漏 6　耐低温试验　无破损、不变形、不泄漏 7　耐高温试验　无破损、不变形、不泄漏 续表5 8　炽灼残渣　遗留残渣≤0.1% 9 　溶出物试验 　澄清度　溶液应澄清，如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓 10　　pH变化差值　±1.0 11　　吸光度　在220~360nm波长范围内的最大吸收度≤0.10 12　　易氧化物　消耗硫代硫酸钠滴定液之差≤1.5mL 13　　不挥发物　水、65%乙醇、正己烷不挥发物残渣与空白液残渣之差≤12.0mg、50.0mg、75.0mg 14　　重金属　≤1mg/kg 15　微生物限度　细菌数≤100cfu/瓶,霉菌和酵母菌数≤100cfu/瓶,大肠埃希菌不得检出

Polyethylene blow molded bottles for veterinary drug oral solutions

T/CASME 747-2023 人类HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）

本文件规定了人类 HER2 基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明以及包装、运输和贮存。

Human HER2 gene amplification detection kit

T/CGDF 00039-2023 皮下注射尘螨变应原特异性免疫治疗的标准操作程序

本标准规定了“标准化皮下注射尘螨变应原特异性免疫治疗”的通用要求、标准操作流程和变应原制剂管理要求。 本标准适用于开展“标准化皮下注射尘螨变应原特异性免疫治疗”的医院和相关科室。

Standard operating procedure for subcutaneous immunotherapy with standardized house dust mite allergen extract

YY/T 1915-2023 免疫层析试剂盒实验室检测通则

本文件规定了实验室在对免疫层析试剂盒进行性能验证过程中的检测质量要求，包括人员、环境、仪器以及检测过程控制和检测结果分析等环节的要求。 本文件适用于对体外诊断用免疫层析试剂盒性能验证的检测实验室，包括生产企业实验室。

General rules for laboratory testing of immunochromatographic kits

YY/T 1916-2023 白介素6（IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）

本文件规定了白介素6（以下简称IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本文件适用于以标记免疫为反应原理定量测定人血清、血浆或全血中IL-6含量的试剂盒，方法学包含荧光标记免疫层析法、化学发光法等。本文件不适用于对IL-6校准品和质控品的评价。

Interleukin 6 (IL-6) assay kit (labeled immunoassay)

T/SHSOT 012-2023 基于BCOP和STE的眼刺激性的整合测试评估方法

5.1  通用要素 5.1.1IATA中模块方法的分类 按照 T/SHSOT 005—2022 中5.1.1。 5.1.2  IATA 的信息来源 按照 T/SHSOT 005—2022中5.1.2。 5.1.3  IATA 组件的标准化和认可程度 按照 T/SHSOT 005—2022 中 5.1.3。 5.1.4  证据权重的使用 按照 T/SHSOT 005—2022 中5.1.4。 5.1.5IATA的适用性 按照 T/SHSOT 005——2022中5.1.5。 5.2  眼刺激性的整合测试和评估程序的模块组成 眼刺激的IATA方法由3个部分9个模块组成(见表1)。第一部分是现有数据，模块1～模块6的信息可从文献、数据库以及其他可靠的来源获取。模块7理化性质中主要考虑pH值。模块8中包含非测试方法，例如用于化学品的QSAR、交叉参照、分类和专家系统，以及用于混合物的过渡性原则和可加性理论。第二部分包括模块9WoE分析，如果 WoE分析对潜在眼刺激性和严重眼损伤性具有不确定性，那么需要进行第三部分新的测试，优先采用体外方法，动物试验宜作为最后选择。

Integrated approaches for testing and assessment of eye irritation based on BCOP and STE method

T/CASME 668-2023 CD3/CD4/CD8/CD16+CD56/CD19/CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-6色）

本文件规定了CD3/CD4/CD8/CD16+CD56/CD19/CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-6色）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明、包装、运输和贮存等。

CD3/CD4/CD8/CD16+CD56/CD19/CD45 detection kit (Flow cytometer -6 colors）

T/CRHA 019-2023 人胆系上皮组织类器官构建、质量控制与保藏操作指南

本标准采用的整体结构为：1、范围 ；2、规范性引用文件 ；3、术语与定义；    4、缩略语  ；5、基本原则 ；6 、操作流程与方法 ；7、检测指标与检测方法。 主要技术内容为人胆系上皮活组织类器官的培养、传代、储存、复苏和质量控制。

Operational Guidelines for Construction, Quality Control and Preservation of Human Biliary Epithelial Tissue Organoids

T/CRHA 018-2023 人肝胆肿瘤细胞类器官构建、质量控制与保藏操作指南

本标准采用的整体结构为：1、范围 ；2、规范性引用文件 ；3、术语与定义；    4、缩略语  ；5、基本原则 ；6 、操作流程与方法 ；7、检测指标与检测方法。 主要技术内容为肝胆肿瘤细胞类器官的培养、传代、冻存、复苏、质量控制与保藏过程。

Operational Guidelines for Construction, Quality Control and Preservation of Human Hepatobiliary Tumor Cell Organoids

T/CRHA 017-2023 人肝祖细胞类器官构建、质量控制与保藏操作指南

本标准采用的整体结构为：1、范围 ；2、规范性引用文件 ；3、术语与定义；    4、缩略语  ；5、基本原则 ；6 、操作流程与方法 ；7、检测指标与检测方法。 主要技术内容为人肝祖细胞类器官的培养、传代、储存、复苏和质量控制。

Operational Guidelines for Construction, Quality Control and Preservation of Human Liver Progenitor Cell Organoids

T/HBAS 005-2023 夹心法酶联免疫吸附测定试剂盒

本项目是针对科研用夹心法酶联免疫吸附测定试剂盒的主要性能做一个整体方面的量化控制，总整体方面看有定量检测试剂盒与定性检测试剂盒，定量检测试剂盒的规范性能包含外观、标准曲线线性及线性范围、精密度、准确度、灵敏度、稳定性；定性检测试剂盒的规范性能包含外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性、精密度、稳定性方面。不仅对性能要求做了规范，同时对性能的检测方法也做了规范。目前国内仅仅是对临床用的酶联免疫吸附测定试剂盒的性能有了国标，科研用酶联免疫吸附测定试剂盒均没有相应的国标与行业标准，各个厂家一般都是企业内部的标准，各个厂家之间的试剂盒性能也不好进行比较。

Sandwich ELISA Kit

T/GDMDMA 0027-2023 Ⅲ型前胶原N端肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

主要规定了范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存

N-terminal Propeptide of Type Ⅲ Procollagen Testing Kit (chemiluminescent immunoassay)

T/GDMDMA 0028-2023 肝素结合蛋白测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）

主要规定了范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存

Heparin-binding Protein Testing Kit (chemiluminescent immunoassay)

T/CNMIA 0039-2023 社会办分子病理实验室医疗质量服务能力评价

社会办分子病理实验室是我国医疗体系的重要组成部分之一，承担了重要的临床分子病理检测工作，由于缺少统一的行业准入、评价指标体系和监督制度，使得分子病理实验室在严格遵循行业规范、实验室基本资质、实验室规范化建设、质量控制、检测能力和检测水平等方面参差不齐，极不利于临床医疗水平的提高和质量保证，影响了整个行业的健康发展。为了提高其服务能力和服务质量，使检测结果达到能在同行业之间互认的水平，减少资源浪费，要建立一套科学、客观、公正的分子病理实验室等级评审标准。此标准的建立，将对整个行业的健康发展有重要的促进作用。

Private Laboratory of Molecular Pathology Performance Capability Evaluation

T/CASME 418-2023 科研用酵素吸附微量检测试剂盒（酶联免疫吸附测定试剂盒）

本文件规定了科研用酵素吸附微量检测试剂盒（酶联免疫吸附测定试剂盒）的术语和定义、分类、组成、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和贮存等。

Enzyme-linked Immunosorbent Assay Kit

T/SRMA 19-2023 阿尔茨海默病易感基因 ApoE 分型检测的通用要求

本文件规定了ApoE基因分型检测的技术要求，提出了阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease，AD）个性化非药物治疗的建议。主要规定内容包括： ApoE基因分型：明确了ApoE基因与阿尔茨海默病的关联性及ApoE基因多态性分布情况。 ApoE基因分型检测要求：从样本的采集和处理、 ApoE基因分型检测方法等方面明确了具体要求。 阿尔茨海默病非药物治疗的若干建议：从生活方式干预、认知干预及多模式干预、运动训练、其他疗法等方面提出了针对AD的非药物治疗建议。

General requirements for ApoE typing tests for Alzheimer's disease susceptibility genes

DB44/T 2428-2023 中医院临床实验室定量生化检验结果的自动审核规则

本文件适用于指导中医医疗卫生机构临床实验室、实验室信息系统（LIS）制造商开发和应用定量生化检验结果自动审核程序。非中医医疗卫生机构临床实验室、独立医学实验室及其相关信息管理部门、体外诊断设备制造商也可参考使用。

Automatic review rules for quantitative biochemical test results in clinical laboratories of traditional Chinese medicine hospitals