11.100 实验室医学 标准查询与下载

T/HARACM 0007-2023 基于循证医学 PICO 模型的中医医案评价工具

传承与创新是中医药发展的永恒的主题。2019年10月《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确提出加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合是中医药传承发展的关键组成，推动中医药传承创新已成为国家战略。中医药传承创新的能力和水平，成为衡量国家中医药医疗服务能力水平高低的重要标志之一。人用经验是医生自身的个体经验和群体经验的结合，经方医案是人用经验的“活化石”。目前，人用经验的传承呈现脉冲式，缺乏系统性、规范性、实证性，缺乏否定之否定的过程，从而无法上升到全人群的规律层面，循证性差，成为制约中医药传承领域发展的技术瓶颈。 医案体现临床诊疗的全过程。医案全数据性、难以规范化的特点使得临床研究原始数据缺乏标准化与规范化，数据质量差，临床研究价值有待考证，导致医案数据无法按照现代疗效评价方法形成客观的、有说服力的高质量、高级别证据。国内外也尚未建立中医医案评价工具。“PICO”是临床研究的基本要素，具有标准化、结构化、精细化等特点。人用经验传承的本质是隐性知识的发掘和应用，是临床证据、诊疗规律提取和评价的过程。医案是以“法-文-书”病历质量评价、完整性为硬性标准，医案的特点充分体现了人用经验的本质，对患者特征、用药加减、治疗过程前后评估和治疗结局的记录都明确记录，符合PICO要素规定的核心要素条件。因此，以PICO要素构建医案评价工具，能够实现医案的系统性、规范性、实证性评价，为现代结构化存储分析医案信息提供方法学支撑和标准医案数据同质化条件，支持医案深度检索和隐性知识挖掘，是发掘医案隐性知识的关键。 为避免个人因素的干扰，提高临床诊疗和临床科研的准确性和一致性，在国家自然科学基金面上项目——中医学研究新技术与新方法“面向人用经验中医经方医案的隐性知识发现与临床价值评估”资助下，系统结合国内外最新证候研究进展，确定工具的题目和范围、构建工具问题。通过进一步信息检索、筛选、提取与综合后撰写工具草案。通过专家论证会、问卷调查等方式进行草案修正。继而采用Delphi法对条目进行修正和权重赋值：撰写专家调查问卷，遴选专家作两轮问卷调查进行工具修正，达成共识。最后选用适量医案进行评价应用，汇总后邀请专家组对应用结果进行评价，进行工具调整汇总形成本工具。运用定性与定量相结合的方法评价中医医案，为医案的临床诊疗运用与科研工作使用提供指导和帮助。 本工具由于受到使用者研究目的、诊疗习惯、经验等因素的影响，在具体实施过程中，应结合实际情况而定。

TCM medical record evaluation tool based on evidence-based medicine PICO model

T/ZCHSP 003-2023 应急核酸检测实验室运行管理规范

本标准规定了应急核酸检测实验室的基本要求、建设和布局、人员管理、设备和物资、质量控制、信息上报、安全管理、日常维护等要求，适用于开展应急核酸检测的固定场所、移动式实验室。 （1）明确了基本要求，包括应急核酸检测实验室应符合的管理办法等。 （2）规定了实验室建设要求，包括实验室基础的布局、硬件要求，及移动式实验室的特殊要求。 （3）明确了人员管理要求，包括实验室检测人员和辅助人员的资质要求、人员配比要求等。 （4）规定了设备和物资要求，包括设备配置、校准要求及物资配置、管理要求等。 （5）规定了组织管理要求，包括实验室的三级管理架构、分组要求及相关职责等。 （6）规定了岗位分工及关键操作要求，包括各分区的岗位设置、操作规程建设要求、档案要求等。 （7）规定了质量控制要求，包括性能验证、预防措施制定、质量评价等。 （8）规定了信息上报要求，包括浙江省酸检测应急平台信息对接，数据上报等内容。 （9）规定了安全管理要求，包括消防设施设备、精细化管理等内容。 （10）规定了常维护要求，包括日常维护制度的制定、移动监测车的维护等内容。

Operation and management specifications for emergency nucleic acid testing laboratories

T/CAS 678-2023 液相色谱-质谱联用用于临床治疗药物监测通用技术要求

1　范围 本文件规定了采用液相色谱-质谱联用技术开展临床治疗药物监测的实验基本要求、分析前准备、方法学建立和验证、质量管理和结果报告等技术指标。 本文件适用于采用液相色谱-质谱联用技术开展临床治疗药物监测方法的建立、验证和运行过程的质量管理及相关试剂盒研发。 2　规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。

General technical requirements for clinical therapeutic drug monitoring by liquid chromatography-mass spectrometry

T/GXAS 427-2022 动物尿液分析试纸条

本文件界定了动物尿液分析试纸条（以下简称尿试纸条）涉及的术语和定义，规定了类型、要求、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法和检验规则。  本文件适用于以化学反应原理，利用相关的尿液分析系统或目测分析对动物尿液进行半定量或定性分析的尿试纸条的生产和检验。 

Animal urine analysis strip

T/ZS 0402-2022 病原微生物实验室生物安全备案规范

前言　 1 范围　 2 规范性引用文件　 3 术语和定义　 4 基本要求　 5 账号管理　 5.1 首次或新增实验室备案　 5.2 已备案实验室　 5.3 管理部门账号　 5.4 账号权限　 5.5 账号注销　 6 备案申请　 6.1 实验室备案申请条件　 6.2 实验室备案申请流程　 6.3 实验室备案提交信息要求　 7 备案审核　 7.1 审核内容　 7.2 审核时限　 7.3 审核结果　 8 备案信息更新　 9 系统操作　 附录A（资料性）须备案实验室类型　 附录B（资料性）浙江省病原微生物实验室备案操作流程　 附录C（资料性）浙江省病原微生物实验室管理系统操作手册　 参考文献　

Biosafety Record specification for pathogenic microbiology laboratory

T/SBIAORG 0003-2022 人体细胞及组织培养用无血清培养基标准

本标准规定了用于人体干细胞、免疫效应细胞等人体细胞治疗产品以及组织工程产品生产的关键原材料——人体细胞及组织培养用无血清培养基的使用范围、规范性引用文件、术语和定义、基础要求、原料要求、技术要求、检验方法、运输、贮存、标识要求。 其余内容见标准文本。

Specification of serum-free medium for human cell and tissue culture

T/CMBA 018-2022 生物安全 病原微生物安全数据单描述指南

本文件规定了病原微生物安全数据单（PSDS）描述的结构、内容和通用形式。

Biosafety—Guideline of description for pathogen safety data sheets

T/GDPMAA 0010-2022 人类疾病模型制备与应用规范概要

本标准提出关于人类疾病模型制备与应用的术语和定义、制备和应用的基本原则、制备的主要规范、模型应用的选择与评估基本原则。

The Outline of the Specification for Preparation and Application of Human Disease Models

T/SHDSGY 127-2022 肠道菌群移植用菌群制剂的质量检测规范

本文件规定了肠道菌群移植的供体筛选与移植物质控的供体筛选与管理要求、菌群移植物制作标准操作程序、移植物质控标准以及产品的标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于同种异基因FMT治疗消化系统及肠道菌群紊乱所致的消化系统外疾病。

Donor screening and graft quality control for intestinal flora transplantation

T/SHDSGY 126-2022 肠道菌群移植用菌群制剂的质量检测规范

本文件规定了肠道菌群移植用菌群制剂的质量检测规范包括细菌数量检测、菌群组成特征和菌群代谢物检测。 本文件适用于肠道菌群移植用菌群制剂的质量检测。

Microflora preparations used for intestinal microflora transplantation quality testing specifications

DB36/T 1687-2022 医疗卫生机构二级生物安全实验室管理规范

Management specification for secondary biosafety laboratories in medical and health institutions

T/WHAS 030-2022 常规病理标本HE制片染色规范

本文件规定了常规病理标本HE制片染色的主要过程、固定、取材、脱水、浸蜡、包埋、切片、贴片要求、方法和步骤、染色、封片的要求。 本文件适用于常规病理标本HE制片染色。

Staining specification for routine pathological specimens HE preparation

T/SAME 001-2022 临床实验室 II 级生物安全柜管理要求

本文件规定了临床实验室Ⅱ级生物安全柜管理的术语和定义、分类和特点、技术要求、管理要求；适用于各级各类临床医疗机构使用的Ⅱ级生物安全柜。其他机构参照执行，Ⅰ级和Ⅲ级生物安全柜相同原理部分的质量管理参照执行。

Management requirements for level II biosafety cabinets in clinical laboratories

DB12/T 1165-2022 物品及物品包装新型冠状病毒样品采集、保存、运输技术规范

Articles and article packaging Novel coronavirus sample collection, storage, and transportation technical specifications

T/SDYFS 1-2022 新型冠状病毒核酸检测实验室通用要求

本文件规定了新型冠状病毒核酸检测实验室的基本建设要求和运行管理要求。 本文件适用于各级疾病预防控制机构新冠病毒核酸检测实验室。

General Requirements for Novel Coronavirus Nucleic Acid Testing Laboratories

DB33/T 2540-2022 生物安全实验室管理评价规范

Biosafety Laboratory Management Evaluation Specification

T/SDAS 449-2022 新型冠状病毒核酸检测实验室通用要求

本文件规定了新型冠状病毒核酸检测实验室的基本建设要求和运行管理要求。 本文件适用于各级疾病预防控制机构新冠病毒核酸检测实验室。

General Requirements for Novel Coronavirus Nucleic Acid Testing Laboratories

T/CPQS E00031.3-2022 国际健康驿站 智能电器 疫苗柜

本文件规定了疫苗柜的术语、技术要求、试验方法、标志和包装、运输、贮存。

International health station—Smart appliance—Vaccine refrigerator

T/CASMES 72-2022 25-羟基维生素D检测试剂盒 （液相色谱-串联质谱法）

本文件规定了25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）的术语和定义、组成、技术要求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、组配包装和运输贮存的要求。 本文件适用于采用液相色谱-串联质谱法，用于体外定量检测人体血清25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3的检测试剂盒。

Total 25-hydroxyl vitamin D testing kit(LC-MS-MS method)

T/ZPP 005-2022 检测试剂盒用降钙素原抗体技术要求

本文件规定了降钙素原抗体的原料、生产、储存、不合格品控制程序相关技术要求。 本文件适用于检测试剂盒用降钙素原抗体的技术要求。

Technical requirements for procalcitonin antibody for detection kits