13.040.35 清洁室（无菌室）及相关受控环境 标准查询与下载

DIN EN ISO 14698-2 Berichtigung 1:2010 洁净室和相关控制环境.生物污染控制.第2部分:生物污染数据的评估和说明(ISO 14698-2-2003).德文版本EN ISO 14698-2-2003, DIN EN ISO 14698-2-2004-02标准的勘误表.德文版本EN ISO 14698-2-2003/AC-2006

Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control - Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data (ISO 14698-2:2003); German version EN ISO 14698-2:2003, Corrigendum to DIN EN ISO 14698-2:2004-02; German version

JIS B 9917-8:2010 净化室和相关控制环境.第8部分:空气传播分子污染物的分类

Cleanroom and associated controlled environments -- Part 8: Classification of airborne molecular contamination

GOST R ISO 14644-6-2010 洁净室和相伴控制环境.第6部分:词汇

Cleanrooms and associated controlled environments. Part 6. Vocabulary

VDI 2083 Blatt 8.1-2009 洁净室技术 洁净室空气的分子污染（AMC）

This guideline deals with the control and determination of chemical contamination in cleanrooms in order to protect process, product and personnel. It specifies general principles for the treatment, handling, avoidance and reduction of chemical contamination in cleanrooms. These principles are based on the performance characteristics of established and available technical solutions and the economic characteristics of these solutions. The fact that media other than air can also bear contaminations in the form of AMC which affect processes, products and personnel shall be noted expressly. This is particularly true for water, aqueous solutions, further process liquids and process gases. The chemical contamination of these media has impacts in all producing industries concerned, such as the semiconductor, optical, food and luxury food, pharmaceutical, genetic- and medical-engineering industries. Molecular contamination in liquid and gaseous process media, however, is not within the scope of this guideline. The scope of this guideline includes all production and storage areas of the industries concerned, which are subject to cleanroom conditions, where products and processes can be affected by AMC.

Cleanroom technology - Molecular contamination of cleanroom air (AMC)

JIS B 9917-3:2009 清洁室及相关受控环境.第3部分:试验方法

This Standard specifies test methods for designated classification of airborne particulate cleanliness and for characterizing the performance of cleanrooms and cleanzones.

Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 3: Test methods

VDI 2083 Blatt 13.2-2009 洁净室技术 超纯水的质量、生产和分配 微电子和其他技术应用

Zweck dieser Richtlinie ist die Zusammenfassung des Wissens bezüglich der Planung, dem Bau, dem Betrieb und der ?berwachung von Wasseraufbereitungsanlagen zur Erzeugung und Verteilung von Reinstwasser. Diese Richtlinie gilt für die Qualit?tsanforderungen, die Erzeugung und die Versorgung mit Reinstwasser von Prozessen mit hohen Reinheitsanforderungen, wie sie in der Reinraumtechnik verwendet werden. In der Kraftwerkstechnik und Kernkraftwerkstechnik werden ?hnliche Prozesse und Systeme verwendet, diese sind aber nicht Gegenstand dieser Richtlinie, da sie an anderer Stelle beschrieben werden. Das Reinstwasser wird in verschiedenen Anwendungen genutzt einerseits für Reinigungsprozesse und andererseits zur Verdünnung von konzentrierten Reinstchemikalien auf Gebrauchsl?sungskonzentrationen, oder es geht in das herzustellende Produkt über. So werden z. B. kontaminierte Oberfl?chen vor der Durchführung sensibler Arbeitsprozesse mit Reinstwasser gereinigt. An das hierzu eingesetzte Reinstwasser werden hohe Anforderungen bezüglich partikul?rer, chemischer und biologischer Reinheit bei der Anwendung gestellt. Im Anwendungsbereich der technischen Anwendungen, insbesondere der Mikroelektronik/ Halbleitertechnik, liegt der Schwerpunkt, bedingt durch die Verkleinerung der Strukturen, auf der Entfernung m?glichst aller partikul?ren, chemischen und biologischen Kontaminationen. Die zur Anwendung kommenden Reinstwassersysteme strukturieren sich in: Aufbereitung einschlie?lich Vorbehandlung Speicherung und Verteilung Nutzung einschlie?lich Qualit?tsmonitoring Die für die Reinstwasseraufbereitung notwendigen Verfahrensschritte und somit der Systemaufbau werden bestimmt aus der vorliegenden, durch ?rtliche Gegebenheiten gepr?gten Rohwasseranalyse und aus der im konkreten Anwendungsfall vorgegebenen Reinstwasserzielanalyse. Umwelttechnische Rahmenbedingungen, z. B. die Forderung nach einem verminderten Chemikalieneinsatz sowie die ortsspezifischen Kosten für Wasser und andere Betriebskosten, beeinflussen ebenfalls die Auswahl der einzelnen Verfahrensschritte. Die Speicherung und Verteilung wird bestimmt durch die ?rtlichen Aufstellungsgegebenheiten und den anzuschlie?enden Nutzungseinheiten. Allgemein gilt, dass aus einer Vielfalt von L?sungsm?glichkeiten eine wirtschaftliche L?sung erarbeitet werden muss.*www.vdi.de/2083

Cleanroom technology - Quality, production and distribution of ultrapure water - Microelectronics and other technical applications

VDI 2083 Blatt 13.1-2009 洁净室技术 超纯水的质量、生产和分配 基础知识

Zweck dieser Richtlinie ist die Zusammenfassung des Wissens bezüglich der Planung, dem Bau, dem Betrieb und der ?berwachung von Wasseraufbereitungsanlagen zur Erzeugung und Verteilung von Reinstwasser. Diese Richtlinie gilt für die Qualit?tsanforderungen, die Erzeugung und die Versorgung mit Reinstwasser von Prozessen mit hohen Reinheitsanforderungen, wie sie in der Reinraumtechnik verwendet werden. In der Kraftwerkstechnik und Kernkraftwerkstechnik werden ?hnliche Prozesse und Systeme verwendet, diese sind aber nicht Gegenstand dieser Richtlinie, da sie an anderer Stelle beschrieben werden. Das Reinstwasser wird in verschiedenen Anwendungen genutzt, einerseits für Reinigungsprozesse und andererseits zur Verdünnung von konzentrierten Reinstchemikalien auf Gebrauchsl?sungskonzentrationen, oder es geht in das herzustellende Produkt über. So werden z. B. kontaminierte Oberfl?chen vor der Durchführung sensibler Arbeitsprozesse mit Reinstwasser gereinigt. An das hierzu eingesetzte Reinstwasser werden hohe Anforderungen bezüglich partikul?rer, chemischer und biologischer Reinheit bei der Anwendung gestellt. Im Anwendungsbereich der Mikroelektronik/ Halbleitertechnik liegt der Schwerpunkt, bedingt durch die Verkleinerung der Strukturen, auf der Entfernung m?glichst aller partikul?ren, chemischen und biologischen Kontaminationen. Im Bereich der Life Sciences liegt der Schwerpunkt haupts?chlich auf der Entfernung von mikrobiellen und partikul?ren Kontaminationen und einer Verminderung der Ionenfracht und der organischen Inhaltsstoffe auf einen festgelegten Grenzwert. Im Bereich der Biotechnik, insbesondere für die Molekularbiologie, werden die Kontaminationen wie bei der Mikroelektronik/Halbleitertechnik und beim Pharmawasser vermindert, dabei k?nnen andere Verunreinigungen, z. B. Enzyme und Nukleins?uren, eine Rolle spielen, die jedoch hier nicht weiter behandelt werden, da sie ebenfalls an anderer Stelle reguliert werden. Zu beachten sind im Bereich Life Sciences die entsprechenden nationalen und internationalen Rechtsverordnungen. Die zur Anwendung kommenden Reinstwassersysteme strukturieren sich in: Aufbereitung einschlie?lich Vorbehandlung Speicherung und Verteilung Nutzung einschlie?lich Qualit?tsmonitoring Die für die Reinstwasseraufbereitung notwendigen Verfahrensschritte und somit der Systemaufbau werden bestimmt aus der vorliegenden, durch ?rtliche Gegebenheiten gepr?gten Rohwasseranalyse und aus der im konkreten Anwendungsfall vorgegebenen Reinstwasserzielanalyse. Umwelttechnische Rahmenbedingungen, z. B. die Forderung nach einem verminderten Chemikalieneinsatz sowie die ortsspezifischen Kosten für Wasser und andere Betriebskosten, beeinflussen ebenfalls die Auswahl der einzelnen Verfahrensschritte. Die Speicherung und Verteilung wird bestimmt durch die ?rtlichen Aufstellungsgegebenheiten und den anzuschlie?enden Nutzungseinheiten. Allgemein gilt, dass aus einer Vielfalt von L?sungsm?glichkeiten eine wirtschaftliche L?sung erarbeitet werden muss.*www.vdi.de/2083

Cleanroom technology - Quality, production and distribution of ultrapure water - Fundamentals

ASTM E2042/E2042M-09 可控区域和清洁室的清洁和维护的标准实施规程

This practice identifies methods for cleaning and maintaining controlled areas and clean rooms as defined by ISO 14644-1 and ISO 14644-2. Cleaning procedures are described, and cleaning frequency for different classes of facility are given. Compliance with this practice will make it easier and more likely that the required level of facility cleanliness will be maintained. A cleaner facility also will help to protect flight hardware from contamination and should reduce the frequency for cleaning flight hardware. This practice does not discuss operation and operational procedures for cleanrooms and controlled areas. Other documents such as IEST-RP-CC026 and Practice E 2352 provide recommended practices for operating cleanrooms and controlled areas. 1.1 This practice covers the procedures to be followed for the initial cleaning and normal maintenance of cleanrooms and controlled areas. This practice is applicable to aerospace clean areas where both particles and molecular films (NVR) must be controlled. 1.2 Units8212;The values stated in either SI units or inch-pound units are to be regarded separately as standard. The values stated in each system may not be exact equivalents; therefore, each system shall be used independently of the other. Combining values from the two systems may result in non-conformance with the standard. 1.3 This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety and health practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use.

Standard Practice for Cleaning and Maintaining Controlled Areas and Clean Rooms

VDI 2083 Blatt 5.2-2008 洁净室技术 洁净室操作 多用途洁净室服装的去污

This guideline applies to cleanroom clothing intended for repeated use. Single-use cleanroom clothing that is disposed of after use is not the subject of this guideline.

Cleanroom technology - Cleanroom operation - Decontamination of multiple-use cleanroom clothing

Standardpakke Renrum-2008 标准包 无尘室

See Danish scope

Standards package - Cleanrooms

DIN EN ISO 14644-9:2008 洁净室和相关控制环境. 第9部分:微粒浓度法进行表面洁净度分类 (ISO/DIS 14644-9-2008); 德文版本prEN ISO 14644-9-2008

Cleanrooms and associated controlled environments - Part 9: Classification of surface particle cleanliness (ISO/DIS 14644-9:2008); German version prEN ISO 14644-9:2008

JIS B 9917-5:2008 清洁室使用中的维修和清洁

この規格は，クリーンルーム運転における管理及び清浄化に関連する基本的要求事項について規定する。

Maintenance and cleaning in cleanroom operations

JIS B 9918-2:2008 清洁室及相关受控环境.生物污染控制.第2部分:生物污染数据的评定和说明

This Standard gives guidance on methods for the evaluation of microbiological data and the estimation of results obtained from sampling for viable particles in risk zones for biocontamination control. It should be used, where appropriate, in conjunction with JIS B 9918.1. NOTE: The International Standard corresponding to this Standard is as follows. ISO 14698-2:2003 Cleanrooms and associated controlled environments-- Biocontamination control--Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data (IDT) In addition, symbols which denote the degree of correspondence in the contents between the relevant International Standard and JIS are IDT (identical), MOD (modified), and NEQ (not equivalent) according to ISO/ IEC Guide 21.

Cleanrooms and associated controlled environments -- Biocontamination control -- Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data

JIS B 9918-1:2008 清洁室及相关受控环境.生物污染控制.第1部分:一般原理和方法

This Standard establishes the principles and basic methodology of a formal system of biocontamination control (Formal System) for assessing and controlling biocontamina- tion when cleanroom technology is applied for that purpose. This Standard specifies the methods required for monitoring risk zones in a consistent way and for applying control measures appropriate to the degree of risk involved. In zones where risk is low, it can be used as a source of information. gulatory requirements and other national or local documen The symbols which denote the degree of correspondence in the contents between JIS and the relevant International Standard are IDT (identical), MOD (modified) and NEQ (not equivalent) according to ISO/IEC Guide 21.

Cleanrooms and associated controlled environments -- Biocontamination control -- Part 1: General principles and methods

ASTM E2614-08 洁净室消毒剂评估的标准指南

Requirements for aseptic processing areas include readily cleanable floors, walls, and ceilings that have smooth, non-porous surfaces; particulate, temperature, and humidity controls; and cleaning and disinfecting procedures to produce and maintain aseptic conditions. These conditions combined with careful and thorough evaluation of the chemical agents used for the cleaning and disinfection program should lead to achieving the specified cleanliness standards and control of microbial contamination of products. In recent years, the use of disinfectants in pharmaceutical, biotechnology, medical device facilities, and associated controlled environments has been the subject of scrutiny by regulatory agencies. An effective cleaning and disinfection program in aseptic processing areas of a Good Manufacturing Practice (GMP) facility is critical to assure the quality of the products. Manufacturers are being held to a high standard when it comes to product sterility and regulatory agencies are increasingly asking for validation data to support sanitization and disinfection procedures. Regulatory authorities now expect evidence of the efficacy of disinfection agents against environmental isolates. The FDA Guideline for Aseptic Processing states, “the suitability, efficacy, and limitations of disinfecting agents and procedures should be assessed. The effectiveness of these disinfectants and procedures should be measured by their ability to ensure that potential contaminants are adequately removed from surfaces.”6 Basic knowledge regarding the effectiveness of different chemical agents against vegetative bacteria, fungi, and spores will aid in selecting chemical agents. A good understanding of test methods used to assess disinfectant effectiveness is important. Most methods are adaptable allowing the user to customize the methods to their specific requirements.1.1 This guide identifies important factors to consider when selecting a disinfectant for use in a cleanroom or similar controlled environment and recommends test methods suitable for evaluating disinfectants. The proper selection of disinfecting agents combined with in-house qualification testing is a key element to a successful disinfection program. Recent publications of regulatory guidance/standards such as Chapter <1072>, “Disinfectants and Antiseptics” in the United States Pharmacopoeia address the issue of disinfectant testing but there is very little published guidance on what criteria and test methods should be used for selection and efficacy testing of disinfectants that will be used in cleanrooms and controlled environments. 1.2 An understanding of microbiology and microbiological techniques is essential. Knowledge in the following areas is recommended: microorganisms, antimicrobial products (disinfectants, sporicides, and decontamination agents), and the chemistry of disinfection, mechanism of activity of disinfectants on cells, application procedures, cleanroom surfaces, and environmental conditions within a cleanroom. This information is available in several published texts listed in the bibliography. 1.3 The theoretical basis for disinfectant activity is not addressed in this guide. An understanding of the effect of disinfectant concentration on microbial reduction (concentration exponent) and kinetics is desirable in determining the use-dilution of different disinfectants and in using dilution to neutralize a disinfectant for efficacy testing. USP chapter <1072> provides further information on this topic. 1.4 Although the information in this guide is ......

Standard Guide for Evaluation of Cleanroom Disinfectants

GOST R ISO 14644-8-2008 洁净室和相伴控制环境.第8部分:气态分子污染分类

Cleanrooms and associated controlled environments. Part 8. Classification of airborne molecular contamination

LST EN ISO 14644-6:2007 洁净室和相关受控环境 第6部分：词汇（ISO 14644-6:2007）

Cleanrooms and associated controlled environments - Part 6: Vocabulary (ISO 14644-6:2007)

KS I ISO 14644-4-2007(2022) 洁净室和相关受控环境第4部分:设计、施工和启动

Cleanrooms and associated controlled environments－Part 4：Design, construction and start-up

KS I ISO 14644-2:2007 洁净室和相关控制环境.第2部分:与KS M ISO 14644-1连续相配位的检测和监控规范

이 규격은 클린룸 또는 청정 구역이 KS M ISO 14644-1에서 정한 공기 중 입자의

Cleanrooms and associated controlled environments－Part 2：Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with KS M ISO 14644－1

KS I ISO 14644-4:2007 洁净室和相关控制环境.第4部分:设计、建造和启用

이 규격은 클린룸의 설계와 공사에 대한 요구 조건을 규정하지만 이 요구 조건을 맞추기 위한

Cleanrooms and associated controlled environments－Part 4：Design, construction and start-up