性状

本品为白色片。

鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸地尔硫䓬6mg),加盐酸溶液(9→100)1oml,振摇使盐酸地尔硫䓬溶解,滤过,滤液照盐酸地尔硫䓬项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应(2)取鉴别(1)项下的滤液1ml,加水至500ml,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在236nm的波长处有最大吸收。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,加乙醇使盐酸地尔硫葦溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸地尔硫䓬lmg的溶液,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用乙醇定量稀释制成每1ml中含盐酸地尔硫䓬5g的溶液系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸地尔硫有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。含量均匀度(30mg规格)取本品1片,置100ml量瓶中,加乙醇约50ml,超声使盐酸地尔硫革溶解,用乙醇稀释至囪度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用乙醇定量稀释制成ml中约含盐酸地尔硫䓬0.1mg的溶液,作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)则定。溶出条件以水900m1为溶出介质,转速为每分钟75砖专,依法操作,经30分钟、180分钟时分别取溶出液10ml,并即时在操作容器中补充相同温度、相同体积的溶出介质供试品溶液分别取30分钟、180分钟时的溶出液,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含盐地尔硫葦8g的溶液对照品溶液取盐酸地尔硫葦对照品适量,精密称定,加溶解并定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光度法(通则0401),在240m的波长处分别测定吸光度,计算每片在不同时间的溶出量限度每片在30分钟时的溶出量不得过标示量的60%,在80分钟时的溶出量不得低于标示量的80%均应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。