性状

本品内容物为白色或类白色小丸或小片。

鉴别

(1)取本品的内容物细粉适量(约相当于盐酸曲马多0.2g),加水5ml,振摇使盐酸曲马多溶解,滤过,取续滤液4滴置小试管中,于80℃水浴蒸干,加枸橼酸醋酐试液1滴,置80~90℃的水浴中加热3~5分钟,即显紫红色(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品内容物适量(约相当于盐酸曲马多0.2g),精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇35ml,超声使盐酸曲马多溶解,加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)约40ml,混匀,放冷,用醋酸醋酸钠缓冲液(pH4.5)稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液3ml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸曲马多有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过盐酸曲马多标示量的0.3%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中曲马多峰面积的0.5倍(0.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积(1.0%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以水900m1为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经1小时、2小时、4小时、8小时时分别取溶出液10m1l,并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。供试品溶液分别取1小时、2小时、4小时、8小时时的溶出液,滤过,取续滤液对照品溶液取盐酸曲马多对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含80g的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在271nm的波长处分别测定吸光度,分别计算每粒在不同时间的溶出量。限度每粒在1小时、2小时、4小时和8小时时的溶出量应分别为标示量的20%~45%、35%~60%、55%~80%和75%以上,均应符合规定其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)