胶囊剂常规检查项目介绍--胶囊剂的分类及药典描述

胶囊剂分为硬胶囊(通称为胶囊)、软胶囊(通称为胶丸)、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊,主要供口服用。

(1)硬胶囊    系指采用适宜的制剂技术,将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等,充填于空心胶囊中的胶囊剂。

(2)软胶囊    系指将一定量的液体药物直接包封,或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体,密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。可用滴制法或压制法制备。软质囊材是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用材料单独或混合制成。

(3)缓释胶囊    系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。缓释胶囊应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。

(4)控释胶囊    系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。控释胶囊应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查。

(5)肠溶胶囊    系指硬胶囊或软胶囊是用适宜的肠溶材料制备而得,或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸填充胶囊而制成的胶囊剂。肠溶胶囊不溶于胃液,但能在肠液中崩解而释放活性成分。除另有规定外,照释放度检查法[《中国药典》(2010版)二部附录X D]检查,应符合规定。