新药的稳定性与有效期测试试验

新药上市前，需要对药品进行稳定性试验，包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。主要考察药品在不同环境条件下（包括：温度，湿度，光照）药物的特性随时间的变化规律，用于确定药品的有效期，并为后续的药品的生产、包装、储存等提供科学的依据。

●影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件。

●加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件。

●长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果，明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期。

高温试验: 主要测试药品在高温条件下药品性质的变化，试验为在60℃条件下放置10天，在0、5、10天取样检测。与0天比较，若药品显著变化，则在40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。

高湿试验: 在25℃、RH92.5％±5％条件下放置10天，在0、5、10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重等。若吸湿增重在5%以上，则应在25℃、RH75％±5％下同法进行试验；若吸湿增重在5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。

强光照射试验: 在装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度为4500lx±500lx条件下放置10天，在0、5、10天取样检测。

加速试验: 加速试验一般应在40℃±2℃、RH75％±5％条件下进行试验，在试验期间第0、1、2、3、6个月末取样检测。